醫(yī)療器械做生物相容性哪里找單位

時(shí)間：2020-06-29作者：廣分檢測技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：57

ISO10993生物相容性測試機(jī)構(gòu)的選擇

ISO10993測試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià);目前需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。主要測試項(xiàng)目一般保含以下幾個(gè)部分:

* 1部分:評價(jià)與試驗(yàn);

* 2部分:動(dòng)物保護(hù)要求;

* 3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);

* 4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;

* 5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);

* 6部分:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);

* 7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;

* 8部分:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;

* 9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;

* 10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)**敏反應(yīng)試驗(yàn);

* 11部分:全身毒性試驗(yàn);

* 12部分:樣品制備與參照樣品;

*13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;

*14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;

* 15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;

* 16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);

* 17部分:可溶出物允許**的確立;

* 18部分:材料化學(xué)表征。

測試項(xiàng)目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測試項(xiàng)目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的!目前做的的測試主要是* 5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)和* 10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)**敏反應(yīng)試驗(yàn)。

目前國內(nèi)能做該測試機(jī)構(gòu)不多，主要是一些大型外資測試機(jī)構(gòu)和國內(nèi)的部分研究院，而且測試周期和測試價(jià)格相差非常大，有的公司要1萬多，有的公司要四五千，所以企業(yè)在選擇測試機(jī)構(gòu)的時(shí)候就會非常頭疼，不知道哪家機(jī)構(gòu)是正規(guī)的，較不知道到底需要多少費(fèi)。在選擇測試機(jī)構(gòu)的時(shí)候我們需要注意非常重要的一點(diǎn)，是檢測報(bào)告單上必須標(biāo)有CMA或CNAS標(biāo)志，不然該報(bào)告是沒有法律效應(yīng)的。


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