ISO13485是什么體系費(fèi)用多少

時(shí)間：2024-10-30作者：深圳萬檢通科技有限公司瀏覽：224

“醫(yī)療器械”是指任何用作診斷、預(yù)防及緩解疾病的產(chǎn)品，小至傷口敷料、心臟起搏器，大至牙科椅、維持生命儀器以及體外診斷試劑等。



在大部分國家，都會(huì)對(duì)這些醫(yī)療產(chǎn)品作出規(guī)定，以免生產(chǎn)商粗制濫造，危害市民健康安全。不少醫(yī)療器械會(huì)被放入人體，除了用作檢查身體、緩解疾病外，有些還會(huì)長期留在病人體內(nèi)，比如人造髖關(guān)節(jié)、心血管支架、人造心瓣或心臟起搏器等。




ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)于1996年出版，名為《醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—應(yīng)用ISO 9001的具體要求》，其后于2003年改版，名為《醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》，版本為ISO 13485:2016。



1. ISO 13485的適用范圍及規(guī)則重點(diǎn)



ISO 13485：2016說明了質(zhì)量管理體系的要求，證明提供醫(yī)療器械及相關(guān)服務(wù)的機(jī)構(gòu)能滿足客戶及相關(guān)法規(guī)要求。由于每個(gè)國家的法律有所不同，所以ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并沒有定義詳細(xì)的法規(guī)要求，而是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身情況，自行辨別相關(guān)的法規(guī)要求，并融入其質(zhì)量管理體系中。一些醫(yī)療產(chǎn)品在個(gè)別地區(qū)并不會(huì)被視為醫(yī)療器械，包括：殘障人士的輔助器械、含有動(dòng)物及（或）人體組織的儀器、消毒物質(zhì)以及進(jìn)行體外受孕或輔助生育技術(shù)的儀器。



ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)適用于任何參與醫(yī)療器械生命周期的機(jī)構(gòu)，由設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、停止運(yùn)作到棄置，以至儲(chǔ)存、分發(fā)、安裝、維修以及提供相關(guān)服務(wù)，。在2003年的版本中，ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)依據(jù)法規(guī)加入基于風(fēng)險(xiǎn)的概念，而2016年新版加強(qiáng)了這方面的內(nèi)容。



《ISO 14971醫(yī)療器械—風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用》作為與ISO 13485互補(bǔ)的標(biāo)準(zhǔn)，描述了如何在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期中，進(jìn)行系統(tǒng)化的風(fēng)險(xiǎn)管理。



2. ISO 13485:2016有何修改



此次修訂ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是反映的科技發(fā)展，以及回應(yīng)生產(chǎn)商及監(jiān)管機(jī)構(gòu)日益提升的期望，并推動(dòng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、審核機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)商提升相關(guān)要求的透明度，以便互相協(xié)調(diào)。此標(biāo)準(zhǔn)適用于參與醫(yī)療器械生命周期中某個(gè)或多個(gè)階段的機(jī)構(gòu)，當(dāng)中包括設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、安裝和維修，以及設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供相關(guān)活動(dòng)（如技術(shù)支援）。相較于舊版本，新版本加強(qiáng)了質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的互動(dòng)、標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期中的適用范圍（如包括該醫(yī)療器械的分銷商及進(jìn)口商），于質(zhì)量管理體系中廣泛地納入風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。



除非有特別指明，否則ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于任何規(guī)模及類型的機(jī)構(gòu)。此外，標(biāo)準(zhǔn)中所有適用于醫(yī)療器械的要求，亦同時(shí)適用于機(jī)構(gòu)提供的相關(guān)服務(wù)。



整體而言，新版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)將其適用范圍擴(kuò)大到了產(chǎn)品的整個(gè)生命周期（由構(gòu)思到棄置）相關(guān)的所**構(gòu)，增加與法規(guī)要求的配合，以及加強(qiáng)產(chǎn)品在推出市場后的監(jiān)察（如投訴處理）。



以下列出新版本的主要新內(nèi)容：




1.加強(qiáng)管理層的責(zé)任，以符合適用的法規(guī)要求；


2.在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理；


3.優(yōu)化各別適用設(shè)施的要求，尤其經(jīng)消毒的醫(yī)療器械的生產(chǎn)，以及關(guān)于審定無菌屏障性能的額外要求；


4.加強(qiáng)與法規(guī)要求的配合及進(jìn)行法規(guī)文件記錄；


5.將標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍擴(kuò)大至所有與醫(yī)療器械生產(chǎn)商有所互動(dòng)的機(jī)構(gòu)，包括：參與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、開發(fā)、維修及維護(hù)的機(jī)構(gòu)，提供原材料、零件或局部裝配的機(jī)構(gòu)，合約制造商或提供消毒、物流、測量儀器校準(zhǔn)等服務(wù)的機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械的進(jìn)口商或分銷商；


6.新增對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)及開發(fā)的要求，考慮其可用性和對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的使用，并需詳細(xì)規(guī)劃該產(chǎn)品的核查、審定、轉(zhuǎn)移以及保存設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的記錄；


7.統(tǒng)一不同軟件應(yīng)用的審定要求，包括質(zhì)量管理體系軟件、流程控制軟件、監(jiān)察及量度軟件等；


8.定義質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的技能及經(jīng)驗(yàn)要求；


9.進(jìn)行培訓(xùn)時(shí)需有文件記錄，并評(píng)估培訓(xùn)的成效；


10.提高對(duì)供應(yīng)商及外判工作的控制；


11.為無菌屏障系統(tǒng)及消毒過程的進(jìn)行審定；


12.建立與維護(hù)醫(yī)療科技器械的檔案及設(shè)計(jì)開發(fā)的檔案；


13.加強(qiáng)產(chǎn)品推出市場后的監(jiān)察，如投訴處理及提交規(guī)章管理報(bào)告。



3.  與ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系


雖然ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)遲于ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)出版，但由于ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)早在2010年之前已開展修訂程序，比ISO指引中“附件SL”的出版還要早，因此ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并非采用“附件SL”內(nèi)的“高階架構(gòu)”及“相同文本”，其條紋架構(gòu)較貼近ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的2008年舊版本。


不過，ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)在詞匯的定義上引用了ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)（雖然當(dāng)中ISO 9000部分詞匯的定義已適應(yīng)ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定內(nèi)涵而作出修改），而ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的“附件B”也提供了與ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的比較?；贗SO 13485標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)的是需高度規(guī)定約束的行業(yè)，因此，明文規(guī)定的要求會(huì)比ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)多，包括需編寫的質(zhì)量手冊(cè)及其他文件化程序。



4. 如何過渡至ISO 13485:2016


認(rèn)可論壇（IAF）已同意獲2003年版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)擁有3年過渡期，因此他們現(xiàn)有的證書直到2019年3月1日仍然有效。


如有檢測認(rèn)證問題，歡迎留言或來電咨詢：135.435.07220.黎s。（深圳萬檢通科技有限公司）
深圳萬檢通科技有限公司專注于深圳CE認(rèn)證,質(zhì)檢報(bào)告,3c認(rèn)證,REACH檢測,PSE認(rèn)證,BQB認(rèn)證,AAA信用證書,UL報(bào)告,商標(biāo)專利辦理等, 歡迎致電 13543507220

• 詞條

  詞條說明

• 售后服務(wù)體系認(rèn)證多少錢

  售后服務(wù)體系認(rèn)證多少錢？售后服務(wù)體系認(rèn)證是企業(yè)通過ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證來評(píng)估和審核售后服務(wù)體系的一種方式，是企業(yè)提升服務(wù)質(zhì)量、建立**信譽(yù)的有效途徑。那么，對(duì)于廣大企業(yè)來說，售后服務(wù)體系認(rèn)到底需要多少錢呢？這是很多企業(yè)關(guān)心的問題。事實(shí)上，售后服務(wù)體系認(rèn)證的費(fèi)用因企業(yè)規(guī)模、服務(wù)范圍、服務(wù)流程等因素而有所不同。**，售后服務(wù)體系認(rèn)證的主要費(fèi)用包括認(rèn)證費(fèi)和審核費(fèi)兩部分。認(rèn)證費(fèi)是指向認(rèn)證機(jī)構(gòu)繳納的審

• 中山FCC認(rèn)證

  中山FCC認(rèn)證 隨著**貿(mào)易的不斷發(fā)展，越來越多的公司將目光投向了海外市場。而要進(jìn)入美國市場，就必須了解并遵守美國聯(lián)邦通信**（Federal Communications Commission，簡稱FCC）的相關(guān)認(rèn)證要求。FCC認(rèn)證是針對(duì)進(jìn)入美國市場的電子通信產(chǎn)品所進(jìn)行的認(rèn)證，其主要目的是確保這些產(chǎn)品在使用過程中不會(huì)對(duì)生命和財(cái)產(chǎn)造成潛在危害。 FCC認(rèn)證可以分為兩種類型：FCC-SDOC認(rèn)證和F

• 汕頭商品條形碼

  汕頭商品條形碼商品條形碼，作為現(xiàn)代零售業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)之一，在商品識(shí)別和管理方面發(fā)揮著的作用。無論是在實(shí)體店面還是電子商務(wù)平臺(tái)，商品條形碼都扮演著連接商品信息、銷售數(shù)據(jù)和庫存管理的重要角色。在這個(gè)快節(jié)奏的時(shí)代，信息化的趨勢下，商品條形碼的使用已經(jīng)變得越來越普遍，為商家?guī)砹吮憬莺托?。汕頭市，作為東南沿海的重要城市之一，擁有著*特的商業(yè)氛圍和活躍的市場環(huán)境。在這樣一個(gè)商業(yè)繁榮的城市中，每天都有大量的商品在

• 湛江PSE認(rèn)證

  湛江PSE認(rèn)證隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始積拓展海外市場，其中日本作為亞洲大的經(jīng)濟(jì)體之一，市場潛力。然而，進(jìn)入日本市場需要嚴(yán)格遵守日本的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，其中PSE認(rèn)證無疑是進(jìn)入日本電氣產(chǎn)品市場的一道門檻。PSE認(rèn)證，即產(chǎn)品電器認(rèn)證，是針對(duì)市場的電子和電氣產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。在日本，PSE認(rèn)證由電氣法規(guī)定，旨在確保產(chǎn)品在使用過程中符合電氣的要求，為消費(fèi)者提供的產(chǎn)品。而在這個(gè)背景下，湛江PSE認(rèn)