YY/T 0681|無(wú)菌醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸驗(yàn)證

時(shí)間：2020-04-17作者：蘇州富港工業(yè)檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：111

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*1部分:加速老化試驗(yàn)指南以及GB/T 36911-2018 運(yùn)輸包裝指南都有說(shuō)明運(yùn)輸驗(yàn)證試驗(yàn)方法所用標(biāo)準(zhǔn)ASTM D4169-16，2020年10月份正式實(shí)施的YYT 0681.15-2019 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 *15部分 運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)，里面有詳細(xì)介紹，標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件！

17年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。2017年8月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，新《分類(lèi)目錄》主要以技術(shù)領(lǐng)域?yàn)橹骶€，較側(cè)重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產(chǎn)品歸屬。新《分類(lèi)目錄》的變化，對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)和備案帶來(lái)了一系列影響，食藥監(jiān)部門(mén)也對(duì)注冊(cè)和備案要求進(jìn)行了細(xì)化，并提高了對(duì)驗(yàn)證性資料的要求，以確保資料的追溯性、真實(shí)性等，其中包裝研究資料要求在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)保持包裝完整性，并提供相應(yīng)的驗(yàn)證依據(jù)。

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