體外診斷試劑CE咨詢哪個(gè)機(jī)構(gòu)可以做？

時(shí)間：2020-03-09作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：310

體外診斷試劑CE咨詢哪個(gè)機(jī)構(gòu)可以做？產(chǎn)品要出口歐盟國(guó)家進(jìn)行銷售就需要做CE咨詢，歡迎來(lái)我司第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成辦理，
“體外診斷醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于體外檢查從人體**的樣品，包括血液及組織供體的，無(wú)論單獨(dú)使用或是組合使用的任何醫(yī)療器械，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)，其一或主要目的是提供以下信息：有關(guān)生理或病理狀態(tài)；或有先天異常；或用于確定*性以及與可能接受**者的相容性；或用于檢查**措施。
樣品容器被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器械。“樣品容器”是指，無(wú)論是或不是真空型的，其制造商明確規(guī)定主要用于盛裝和保存從人體獲得的樣品作體外診斷檢查的器械。普通實(shí)驗(yàn)室用的產(chǎn)品不屬于體外診斷醫(yī)療器械，除非此類產(chǎn)品根據(jù)其特性是制造商明確規(guī)定用于體外診斷檢查用的。
歐盟為*各成員國(guó)間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟**制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。指令分別是：主動(dòng)植入式醫(yī)療器材（AIMD90/385/EEC）/醫(yī)療器材（MDD93/42/EEC）/體外診斷醫(yī)療器材（VDD 98/79/EC）。
98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令（簡(jiǎn)稱IVDD指令），適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。指令正式實(shí)施后，只有帶有CE標(biāo)志的體外診斷醫(yī)療器材產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)上銷售。

IVDD CE咨詢途徑：

在確定了產(chǎn)品的種類后，您可以選擇不同的咨詢途徑來(lái)進(jìn)行產(chǎn)品咨詢，而達(dá)到*的目的。體外診斷試劑的咨詢主要包括5種不同的方式：

1）Annex Il EC符合性自我聲明；

2）Annex IVEC符合性聲明（*質(zhì)量保證體系）

3）Annex VE型式檢查；

4）Annex VI EC產(chǎn)品驗(yàn)證

5）Annex VIl EC符合性聲明（生產(chǎn)質(zhì)量保證體系）。

另：分類屬于“Other”的產(chǎn)品在滿足IVDD指令要求后，通過(guò)Annex ll途徑，在產(chǎn)品上使用CE標(biāo)志，*公告機(jī)構(gòu)參與。


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