醫(yī)療器械經(jīng)營許

時間：2019-08-13作者：合肥景天財務(wù)咨詢服務(wù)有限公司瀏覽：188

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

 

行政許可內(nèi)容

1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）

2、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的

 

設(shè)定許可的法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

 

對申請材料的要求

 

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。

B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、*職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、*證明或職稱證明應(yīng)有效；

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

 

法律責(zé)任

1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段**《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

 


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• 詞條

  詞條說明

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  合肥景天財務(wù)咨詢服務(wù)有限公司成立于2014年春，是一家以代理公司注冊、轉(zhuǎn)讓變更、貸款服務(wù)、代理記賬、資質(zhì)許可、商標(biāo)注冊、審計驗資為主要業(yè)務(wù)的服務(wù)機構(gòu)。公司與省內(nèi)多家科技高新企業(yè)、服務(wù)類等企業(yè)合作，匯聚額一批較強的專業(yè)技術(shù)人才。公司位于合肥市包河區(qū)，地處合肥地理中心，是省級政務(wù)中心所在地，是全省政治、經(jīng)濟、文化、信息、金融和商貿(mào)中心交通縱橫交錯，四通八達(dá)，交通十分便利，公司專注公司注冊、轉(zhuǎn)讓變更、貸

• 審計驗資

  審計驗資**章? 總? 則??? **條? 為了規(guī)范審計報告的編制、復(fù)核和報送，根據(jù)《內(nèi)部審計基本準(zhǔn)則》，制定本準(zhǔn)則。??? *二條? 本準(zhǔn)則所稱審計報告，是指內(nèi)部審計人員根據(jù)審計計劃對被審計單位實施必要的審計程序后，就被審計事項作出審計結(jié)論，提出審計意見和審計建議的書面文件。? 

• 醫(yī)療器械經(jīng)營許

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。?行政許可內(nèi)容1、審查核

• 建筑工程施工總承包資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

  建筑工程施工總承包資質(zhì)分為特級、一級、二級、三級。1.1一級資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)1.1.1?企業(yè)資產(chǎn)凈資產(chǎn)1 億元以上。1.1.2?企業(yè)主要人員（1）建筑工程、機電工程專業(yè)一級注冊建造師合計不少于 12 人，其中建筑工程專業(yè)一級注冊建造師不少于 9 人。（2）技術(shù)負(fù)責(zé)人具有 10 年以上從事工程施工技術(shù)管理工作經(jīng)歷，且具有結(jié)構(gòu)專業(yè)**職稱；建筑工程相關(guān)專業(yè)中級以上職稱人員不少于 30 人，