浦東醫(yī)療器械企業(yè)申請(qǐng)一條龍服務(wù)

時(shí)間：2018-08-06作者：聯(lián)貝企業(yè)管理咨詢（上海）有限公司瀏覽：36

目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、**或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、**、緩解或者功能補(bǔ)償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。所以說醫(yī)療器械對(duì)我們非常重要，醫(yī)療器械領(lǐng)域是非?；馃岬?，是非?！坝绣X途的”。那如何開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，下面就讓我來介紹一下二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)程序及流程。
辦理程序：
1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料：
(1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；
(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；
(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗(yàn)原件）;
(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、*或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、*或者職稱證明復(fù)印件；
(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；
(7)擬辦企業(yè)注冊(cè)地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復(fù)印件；
(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。奮受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》*十二條*二項(xiàng)的規(guī)定作出處理決定。
區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局受理申請(qǐng)資料后，應(yīng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
2、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。
3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
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