如何選擇合格有效的生化試劑盒

時間：2020-04-29作者：蘇州亞科科技股份有限公司瀏覽：96

  **臨床化學(xué)學(xué)會對臨床生化的定義為：“臨床化學(xué)包含對人體健康和患病時化學(xué)狀態(tài)的研究，以及用于疾病診斷、**和預(yù)防疾病的化學(xué)實驗方法的應(yīng)用?！币虼?，臨床生化既是一門研究人體健康和疾病時生理生化過程的理論基礎(chǔ)學(xué)科，又是一門應(yīng)用各種技術(shù)和方法分析機體健康和和疾病時體液或組織樣品中化學(xué)成分的應(yīng)用技術(shù)學(xué)科，在醫(yī)學(xué)理論與實踐中均具有重要作用。試劑盒組分包括抗體、酶、緩沖液、稀釋液、校準(zhǔn)物、控制物或其它物品和材料。隨著新技術(shù)、新項目的快速發(fā)展，與之相匹配的生化試劑盒也進入臨床實驗室。那么在開展新實驗前，面對多種試劑盒，我們該如何選擇合格有效、適合本實驗室的試劑盒呢?
生化試劑盒分類
        目前臨床生化診斷試劑有液體型、粉劑型、片劑型，有單一試劑、雙試劑、干試劑、多試劑等。
1 液體型試劑
        無論是單試劑還是雙試劑型試劑，目前乃至今后仍以液體型為主要劑型。其優(yōu)點是液體型試劑的試劑組分高度均一，瓶間差異小，測定重復(fù)性好和使用方便；它也*加入任何輔助試劑及蒸餾水，避免了外源性水質(zhì)對試劑的影響，性能較穩(wěn)定，測定結(jié)果較為準(zhǔn)確。缺點是液體型試劑（尤其是酶試劑）保存時間較短，不便于運輸。1．液體單試劑
        將某種生化檢驗項目所用到的試劑科學(xué)地混合在一起，組成為一種試劑。應(yīng)用時，只須將標(biāo)本和試劑按一定比例混合，即可進行相應(yīng)的生化反應(yīng)，然后用適當(dāng)?shù)姆椒z測結(jié)果。應(yīng)用十分方便。
2 液體雙試劑
        所謂液體雙試劑就是將某些生化檢測項目所用到的試劑，按用途科學(xué)地分成兩類，分別配成兩種試劑，通常**試劑加入后可起到全部或部分消除某些內(nèi)源性干擾的作用，*二試劑為啟動被檢測物質(zhì)反應(yīng)的試劑，兩種試劑混合后才共同完成被檢項目的生化反應(yīng)。然后用適當(dāng)?shù)姆椒z測結(jié)果。雙試劑型試劑盒，它保持了單試劑的優(yōu)點，增強了抗干擾能力和試劑的穩(wěn)定性，提高了測定的準(zhǔn)確性。
        目前市場上的生化檢測試劑盒主要以液體雙試劑為主，與其它類型試劑比較具有液體試劑和雙試劑的優(yōu)點：提高了抗干擾反應(yīng)的能力、使測定較科學(xué)合理、穩(wěn)定性能優(yōu)良。
3 粉（片）劑型試劑
        所謂粉劑型及片劑型試劑，即是將試劑的各組分用球磨技術(shù)粉碎成粉劑或混合后壓成片劑，使用前再加入*的溶液復(fù)溶成液體試劑。
        此外，還有快速反應(yīng)試劑盒、一步法試劑盒、多項同測組合試劑盒（主要用于三點雙項同測終點法、三點雙項同測連續(xù)監(jiān)測法和三點雙項同測終點速率法測定）、卡式試劑盒（試劑首先裝入試劑瓶，瓶上充分使用編碼技術(shù)，而后根據(jù)編碼啟動調(diào)配、使用及更換儲存），以及濃縮試劑盒。
臨床生化診斷試劑盒的選擇要求
        目前很多醫(yī)院檢驗科試劑招標(biāo)后，一般會選擇三家入圍的廠家試劑進行試用，而對于試用新使用的試劑盒一般測試指標(biāo)有：
（1）準(zhǔn)確度：通常以回收率、定值血清的靶值范圍、對照試驗及干擾試驗的結(jié)果來分析判斷：

    回收試驗回收率越接近**，準(zhǔn)確率越高，一般以**±5%為合格；
    定值血清的測定對于某些無法準(zhǔn)確加入標(biāo)準(zhǔn)物的試劑盒，可用低、中、高濃度的定值血清進行測定，測得值符合定值血清的靶值范圍（±2S）為合格；
    對照試驗將被檢試劑盒與公認(rèn)的參考方法同時測定若干樣本（一般要求100份，較少需30份），計算兩組結(jié)果的相關(guān)系數(shù)和直線回歸方程；
    非特異性與干擾試驗對維生素C、黃疸、溶血、乳糜等因素的耐受程度，干擾值越小越好

（2）精密度：試劑的瓶間差異、批內(nèi)精密度和批間差異三組測定的平均值之間應(yīng)無顯著差異，否則，試劑盒的均一性不符合要求：

    瓶間差異同一試劑盒，取10瓶試劑復(fù)溶，測定同一樣品的含量，求平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)；
    批內(nèi)精密度同一樣品用同一瓶試劑測定10次，求平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)；
    批間差異同一樣品，用不同批號的10瓶試劑測定，求平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)

（3）線性范圍：指該試劑盒按其說明使用時可準(zhǔn)確測量的范圍。被檢樣品的含量**出測定線性范圍，必須改變樣品與試劑體積的比例，重新測定才能得到準(zhǔn)確結(jié)果。試劑盒的測定線性范圍是衡量試劑盒質(zhì)量的一個指標(biāo)，也是正確使用該試劑盒的關(guān)鍵之一。
（4）抗干擾作用：雙試劑型試劑盒主要優(yōu)點是抗干擾作用。
（5）靈敏度：在終點法靈敏度以特定波長下25px光徑時單位濃度的吸光度值表示。
（6）穩(wěn)定性：試劑盒穩(wěn)定性是指試劑盒在規(guī)定條件下儲存仍保持其性能指標(biāo)的期限。
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