蘇州十萬(wàn)級(jí),萬(wàn)級(jí)醫(yī)藥,醫(yī)療凈化車間認(rèn)證審核

時(shí)間：2021-11-02作者：昆山清陽(yáng)凈化系統(tǒng)工程有限公司瀏覽：191

蘇州十萬(wàn)級(jí),萬(wàn)級(jí)醫(yī)藥,醫(yī)療凈化車間認(rèn)證審核
較近幾年，國(guó)家對(duì)藥廠的審核較為嚴(yán)格了，雖然取消了GMP和GSP認(rèn)證,但是藥廠也要定期做好GMP審計(jì)工作，因?yàn)橹挥性诜螱MP的生產(chǎn)環(huán)境下，產(chǎn)品質(zhì)量才有保證，安全性較高。那么，藥廠GMP審計(jì)多久一次？接下來(lái)小編為大家講解一下。189*1564*4129

GMP認(rèn)證取消之后，由五年一次的認(rèn)證檢查改為GMP符合性檢查，而且是隨機(jī)性抽查，因此對(duì)企業(yè)持續(xù)符合GMP有較高的要求。

藥廠如何較好的應(yīng)對(duì)GMP符合性檢查？第三方合規(guī)保證組織可為你提供GMP審計(jì)服務(wù)，例如CIO合規(guī)保證組織，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)不規(guī)范質(zhì)量管理行為和潛在風(fēng)險(xiǎn)，出具審計(jì)報(bào)告，列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，提出整改建議！
藥廠GMP是一個(gè)貫穿藥廠生產(chǎn)全過(guò)程的法規(guī)要求，如果生產(chǎn)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)，可能會(huì)面臨巨額的罰款，因此藥廠必須要重視！
藥廠GMP工作包含哪些？
1、質(zhì)量管理體系
2、組織結(jié)構(gòu)
3、生產(chǎn)廠區(qū)及設(shè)施
4、原輔料及成品倉(cāng)庫(kù)
5、QC實(shí)驗(yàn)室及記錄
6、生產(chǎn)文件體系及記錄，批記錄
7、物料管理
8、廠房、設(shè)施及設(shè)備等等
CIO合規(guī)保證組織服務(wù)涵蓋藥品生產(chǎn)、原料藥、醫(yī)療器械、化妝品等，提供全生命周期的GMP合規(guī)審計(jì)服務(wù)，*具有豐富的GMP審計(jì)經(jīng)驗(yàn)，全面檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系，并針對(duì)企業(yè)的個(gè)性化生產(chǎn)行為進(jìn)行合法合規(guī)性評(píng)估！


昆山清陽(yáng)凈化系統(tǒng)工程有限公司專注于無(wú)塵室,潔凈室,無(wú)菌室等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  江蘇上海浙江安徽昆山潔凈車間裝修施工應(yīng)用場(chǎng)所 潔凈車間潔凈廠房無(wú)塵室根據(jù)使用上的要求，可以分為很多不同類型的種類，不同的廠房所要采用裝修方式也會(huì)有所不同的，比較常見(jiàn)的有電子廠房，醫(yī)藥廠房,醫(yī)療器械廠,半導(dǎo)體,口罩,化妝品,食品，機(jī)械廠房，化工廠房，潔凈廠房等等，不同類型的廠房裝修的方式是不一樣的，主要就是使用的要求不一樣，就對(duì)于潔凈廠房裝修來(lái)說(shuō)，就是保證廠房?jī)?nèi)部的潔凈度以及潔凈級(jí)別。189*156

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  蘇州十萬(wàn)級(jí),萬(wàn)級(jí),千級(jí)凈化車間,無(wú)塵車間裝修污染物控制 根據(jù)藥品工藝及屬性的不同，藥品需要在不同潔凈級(jí)別的區(qū)域進(jìn)行生產(chǎn)。國(guó)內(nèi)外相關(guān)的藥品生產(chǎn)管理法規(guī)，在其各自頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件中，均對(duì)藥品的生產(chǎn)環(huán)境中空氣懸浮粒子數(shù)作了具體規(guī)定。 影響潔凈室潔凈度的因素由兩部分構(gòu)成: 外源性污染物和內(nèi)源性污染物。外源性污染物包括潔凈室送風(fēng)引入，以及潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)的污染物浸入。內(nèi)源性污染物包括作業(yè)人員的產(chǎn)塵，