醫(yī)藥GMP凈化工程凈化車間裝修設計施工依據(jù)

時間：2021-08-25

醫(yī)藥GMP凈化工程凈化車間裝修設計施工依據(jù)
生物制藥企業(yè)要求 GMP 的目標是確保建立科學的、 嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、 工藝、 運行和管理體系， 較大限度地消除所有可能的、 潛在的生物活性、 灰塵、 熱原污染， 生產(chǎn)出高品質(zhì)的、 衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。 我們所說的生物制藥凈化工程-GMP 潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證 GMP 成功實施的的主要手段之一;
通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累， 我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關鍵; 節(jié)能是我們系統(tǒng)方案**考慮的重點; 我們較擅長的就是給予客戶符合 GMP 及 Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822 **標準要求， 同時應用了較新節(jié)能技術的環(huán)境解決方案; 我們可以提供從 GMP 整廠規(guī)劃設計——人流物流凈化方案、 潔凈空調(diào)系統(tǒng)、
潔凈裝飾系統(tǒng); 整廠節(jié)能改造、 水電、 **純氣體管道、 潔凈室監(jiān)測、 維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務
二、 設計依據(jù)
1) <藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部 1992 年修訂) ;
2) <醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(1997 年)
3) <藥品生產(chǎn)管理規(guī)范() 實施指南>(1992)
4) <潔凈廠房設計規(guī)范>(1984)
5) <采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范>(GBJ19-87)
6) <無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)
7) 甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

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詞條
詞條說明
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