無菌醫(yī)療潔凈廠房裝修施工要求

時間：2020-11-28

無菌醫(yī)療潔凈廠房裝修施工要求
1.1.1無菌醫(yī)療器械是直接或間接與人體血液或肌體相接觸的特殊產(chǎn)品。對其生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié),特別是生產(chǎn)環(huán)境必須嚴格要求和控制,才能保證產(chǎn)品質(zhì)量,防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染。所以,無菌醫(yī)療器械必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn),并根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸情況設(shè)置潔凈度級別[1],達到規(guī)定購要求。189*1564*4129
1.1.2潔凈區(qū)主要以微粒和微生物為主要控制對象,同時還對環(huán)境溫度、相對濕度、新鮮空氣量、壓差等提出要求,并且對照度、噪聲等也應(yīng)該給予考慮。
1.1.3生產(chǎn)環(huán)境空氣中不應(yīng)有或盡可能降低有礙產(chǎn)品質(zhì)量和人體健康的氣體(如環(huán)己酮、環(huán)氧乙烷等)。
1.2空氣潔凈度等級及其控制參數(shù)
1.2.1	無菌醫(yī)療器械潔凈生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度等級分為四個級別,具體要求參見“潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測表”。
1.2.2	潔凈區(qū)內(nèi)的溫度和濕度無特殊要求時,一般將溫度控制在18℃一28℃,相對濕度
控制在45%一60%。生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時,應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
1.2.3	潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)保持一定量的新鮮空氣,a)非單向流潔凈室新鮮空氣量應(yīng)為總送風量的10%一30%(小)單向流潔凈區(qū)為總送風量的2%一4%;c)保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不少于40m3。
1.2.4	為防止外界污染物隨空氣流動侵入潔凈區(qū)內(nèi),潔凈區(qū)必須維持一定的正壓,即要保持內(nèi)部的壓力**外界的壓力,潔凈度級別高的潔凈區(qū)的壓力比級別低的壓力要高。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不小于5 Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10 Pa。
2.5	潔凈區(qū)的空氣凈化主要是靠送入經(jīng)高效過濾器過濾的潔凈空氣來稀釋空氣并將
污染物排出來實現(xiàn)的。為了達到凈化的目的,必須達到一定的送風速度或換氣次數(shù),100級潔凈區(qū)的空氣流速垂直層流不少于0.25m/s,水平層流不小于0.35m/s;10000級潔凈區(qū)的換氣次數(shù)應(yīng)不小于20次/小時;100000級的換氣次數(shù)應(yīng)不小于15次/小時。300000級換氣次數(shù)應(yīng)不小于12次/小時。

詞條
詞條說明
食品GMP凈化車間裝修方案總體布局
食品GMP凈化車間裝修方案總體布局1,食品工業(yè)潔凈廠房宜選在大氣含塵、含菌濃度較低，自然環(huán)境和水質(zhì)較好的地區(qū)。廠區(qū)應(yīng)遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、煙氣和有害氣體的地方，當不能遠離時，則應(yīng)位于嚴重空氣污染源的較大頻率風向上風側(cè)。? ?189*1564*41292,潔凈廠房宜布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流物流不穿越或少穿越的地段。與**交通干道的間距宜大干50m.3,
十萬級無塵凈化廠房裝修空調(diào)設(shè)計，十萬級潔凈車間空調(diào)
十萬級無塵凈化廠房裝修空調(diào)設(shè)計 1、空調(diào)系統(tǒng)：（1）空調(diào)主機系統(tǒng)： 189*1564*4129 本設(shè)計萬級十萬級潔凈車間采用一臺制冷量45匹的水冷恒溫恒濕潔凈式空調(diào)機組，其制冷量為：140Kw，以滿足十萬級潔凈車間的溫度和濕度要求?？照{(diào)機組根據(jù)現(xiàn)場實際設(shè)置于空調(diào)機房內(nèi)，冷卻塔及冷卻水泵可根據(jù)現(xiàn)場實際設(shè)置于室外。（2）凈化通風系統(tǒng)：本工程萬級十萬級潔凈車間凈化系統(tǒng)采用一臺45匹水冷恒溫恒濕潔凈
潔凈車間裝修公司對測量標準
潔凈車間裝修公司對測量標準 1、為了保證無塵室的潔凈度滿足工藝要求，必須定期對無塵室內(nèi)的潔凈度進行檢測。 2、檢測測試設(shè)備：激光粒子記數(shù)器 1891564*4129 3、檢測周期：每周一上午、下午對各潔凈區(qū)域進行一次檢測 4、檢測條件：靜態(tài)潔凈度測試 5、數(shù)據(jù)收集整理：將每次檢測的結(jié)果輸入監(jiān)控室的電腦中儲存，并在每個季度末（或下季度初）給各部門發(fā)該季度的潔凈度記錄圖表電子檔通報給各部門。 6、各
蘇州制藥廠潔凈車間裝修,藥品潔凈廠房,藥品凈化車間裝修
蘇州制藥廠潔凈車間裝修,藥品潔凈廠房,藥品凈化車間裝修潔凈車間處于制藥廠生產(chǎn)的**地位, 其潔凈效果直接影響著藥品的質(zhì)量。潔凈車間的環(huán)境受到微塵, 藥品質(zhì)量就難以保證, 這樣的藥品會延誤或者加劇患者的病情, 帶來巨大的身體危害和不良的社會效應(yīng)。所以, 潔凈車間的微塵控制對于制藥廠來說是必須重視和嚴格實施的。本文探討在潔凈車間進行微塵控制的相關(guān)舉措, 以供參考。為了有效地控制潔凈車間的環(huán)境,則必須