疫苗事件引發(fā)的反省：安全解決方案

時間：2016-03-24作者：深圳市迪特愛科技有限公司瀏覽：421

自3月11日，山東警方破獲了一起涉案金額5.7億元，波及24個省市的問題疫苗案一直成為了公眾關注的焦點。引導和教育從業(yè)者，了解疫苗冷鏈成為當今刻不容緩“尊重和愛惜生命”的社會問題。

疫苗從一開始生產(chǎn)到最后為病人注射，必須確保妥善維持正確的儲存和冷鏈運輸條件。

過熱或過冷將降低疫苗療效，增加難以接受的原本疫苗可預防的疾病所帶來風險。

用于維持和分發(fā)疫苗的溫度控制環(huán)境條件被稱為疫苗冷鏈。疫苗冷鏈依賴于三個主要的元素：

●經(jīng)過有效培訓的操作人員；

●適當?shù)倪\輸和儲存設備，和；

●行之有效的管理程序。

以上三個要素缺一不可，才能確保疫苗被妥善地運輸和儲存。

為**疫苗安全，降低損耗，避免風險，請務必使用當今冷鏈創(chuàng)新技術。

CDC疾病預防控制中心建議：在儲存環(huán)節(jié)，每種疫苗冰箱都必須使用至少2個經(jīng)認證/校準的數(shù)字探針溫度計（或數(shù)據(jù)記錄儀）。兩只溫度計（或數(shù)據(jù)儀）的校準時間不同；便于一只送去校準時，另一只將持續(xù)監(jiān)測。帶數(shù)據(jù)顯示的主機留在冰箱外，通過細軟電線（通常為1至3米長）連接冰箱里的乙二醇溫度探頭。這允許工作人員隨時直接讀取溫度而*打開冰箱門。同時溫度計/記錄儀必須具備追溯和校準測試報告（也被稱為校準證書）。

在運輸環(huán)節(jié)，CDC建議使用數(shù)字數(shù)據(jù)記錄器連續(xù)監(jiān)測疫苗的運輸溫度。這些數(shù)據(jù)記錄儀經(jīng)過記錄間隔設置可以記錄幾百甚至幾千個溫度讀數(shù)。需要選擇能夠顯示當前溫度、能夠具有報警功能為可以選擇。

美國DeltaTrak提供許多遵循新GSP和CDC 法規(guī)的疫苗溫/濕度冷鏈解決方案，以幫助維持產(chǎn)品及環(huán)境的安全條件。這些方案廣泛應用于連鎖藥店、醫(yī)院診所的冷藏設施，以及疫苗/藥品生產(chǎn)、存儲、配送和銷售的各個冷鏈環(huán)節(jié)。

疫苗儲存和運輸管理規(guī)范

*1章　總則

*2條 ? 為加強疫苗儲存、運輸管理，保證疫苗質(zhì)量，**預防接種的安全性和有效性，根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱條例），制定本規(guī)范。

*3條 ? 本規(guī)范適用于條例中規(guī)定的疫苗儲存、運輸過程中的管理。倉庫溫濕度記錄儀、車間**溫濕度記錄儀、大棚**溫濕度記錄儀、溫室**溫濕度記錄儀、物流車隊**溫度記錄儀、水果運輸**溫度記錄儀、乳制品運輸**溫度記錄儀、海鮮水產(chǎn)運輸**溫度記錄儀、無紙溫度表

*3條 ? 疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員，接種單位應有專（兼）職人員負責疫苗管理。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應配備保證疫苗質(zhì)量的儲存、運輸設施設備，建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。

*4條 ? 各級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負責本規(guī)范實施的監(jiān)督管理工作。

*2章　疫苗儲存、運輸中的管理

*5條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，除提供按照條例*十七條規(guī)定的文件外，同時應提供疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料。疾病預防控制機構(gòu)在供應或分發(fā)疫苗時，應提供疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料。

*6條　疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)在接收或者購進疫苗時，應當索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)提供*五條規(guī)定的證明文件及資料。收貨時應核實疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料，并對疫苗品種、劑型、批準文號、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容進行驗收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。

*7條 ? 疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)對驗收合格的疫苗，應按照其溫度要求儲存于相應的冷藏設施設備中，并按疫苗品種、批號分類碼放。

*8條 ? 疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應按照先產(chǎn)先出、**先出、近效期先出的原則銷售、供應或分發(fā)疫苗。

*9條 ? 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異?；?*過有效期等情況，應及時采取隔離、暫停發(fā)貨等措施，并及時報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門處理；接到報告的食品藥品監(jiān)督管理部門應當對質(zhì)量異?；蜻^期的疫苗依法采取相應措施。

*10條 ?疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，應當立即停止供應、分發(fā)和接種，并及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生行政部門應當及時組織疾病預防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生行政部門報告；接到報告的食品藥品監(jiān)督管理部門應當對質(zhì)量異常的疫苗依法采取相應措施。

*11條 ?疾病預防控制機構(gòu)、接種單位儲存的疫苗因自然災害等原因造成過期、失效時，按照《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定進行集中處置。

*12條 ?疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應*專人負責疫苗的發(fā)貨、裝箱、發(fā)運工作。發(fā)運前應檢查冷藏運輸設備的啟動和運行狀態(tài)，達到規(guī)定要求后，方可發(fā)運。

*13條 ?疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)使用的冷藏車或配備冷藏設備的疫苗運輸車在運輸過程中，溫度條件應符合疫苗儲存要求。

*14條 ?疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應保存至**過疫苗有效期２年備查。

*3章 ?疫苗儲存、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測

*15條 ?疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)必須按照《*人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）、《預防接種工作規(guī)范》等有關疫苗儲存、運輸?shù)臏囟纫?，做好疫苗的儲存、運輸工作。對未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說明書儲存和運輸。

*16條 ?疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應按以下要求對儲存疫苗的溫度進行監(jiān)測和記錄。

（1）應采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度記錄。

（2）應采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進行溫度監(jiān)測。溫度計應分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進行一次溫度記錄。

（3）冷藏設施設備溫度**出疫苗儲存要求時，應采取相應措施并記錄。

*17條 ?疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應對運輸過程中的疫苗進行溫度監(jiān)測并記錄。記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。

*4章 ?疫苗儲存、運輸?shù)脑O施設備

*18條 ?省級疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備：

（一）用于疫苗儲存的冷庫，其容積應與生產(chǎn)、經(jīng)營、使用規(guī)模相適應；

（二）冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；

（三）用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚕?

（四）冷藏車應能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。

*19條 ?設區(qū)的市級、縣級疾病預防控制機構(gòu)應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備：

（一）專門用于疫苗儲存的冷庫或冰箱，其容積應與使用規(guī)模相適應；

（二）冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；

（三）用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚮蚺溆欣洳卦O備的車輛；

（四）冷藏車應能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。

*20條 ?鄉(xiāng)級預防保健服務機構(gòu)應配備冰箱儲存疫苗，使用配備冰排的冷藏箱（包）運輸疫苗。并配備足夠的冰排供村級接種單位領取疫苗時使用。

*21條 ?接種單位應具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲存疫苗。

*22條 ?疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應有專人對疫苗儲存、運輸設施設備進行管理和維護。接種單位應對疫苗儲存設備進行維護。

*23條 ?疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應建立健全疫苗儲存運輸設施設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄。

*5章 ?附則

*24條 ?本規(guī)范由衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

*25條 ?本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。


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• 詞條

  詞條說明

• 聯(lián)邦快遞在中國推出“一站式”冷鏈解決方案

  聯(lián)邦快遞在中國推出“一站式”冷鏈解決方案 中國香港，2015年8月11日-聯(lián)邦快遞，**較大的快遞運輸公司，在中國大陸推出了“一站式”冷鏈解決方案。出境聯(lián)邦****?（IP）服務和國內(nèi)**送貨服務在中國現(xiàn)在提供兩種包裝解決方案–凝膠包溫度控制包裝和聯(lián)邦?冷藏運輸包裝。 這些解決方案涉及三種攝氏度溫度范圍20-0° , 2-8° and 15-25°，將讓需要冷藏運輸?shù)男袠I(yè)，特別是醫(yī)療保健行業(yè)收益。

• 云計算和可視化解決方案： 當今制藥溫度敏感市場大數(shù)據(jù)。

  據(jù)FDA局長瑪格麗特·漢堡說，“近40％美國人服用的藥物都需要進口，而這些美國市場的藥物中近80％的有效成分軍來源于海外?！睋?jù)世界衛(wèi)生組織估計，“在美國2011年約有40億處方藥，其中4000萬可能有欺詐性?！?現(xiàn)在，比以往任何時候，在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)生產(chǎn)冷鏈產(chǎn)品都需經(jīng)過嚴格的控制。這尤其真實，當談到制藥的“最后一英里”，或者在它的許多解釋、配送過程中。而這是一件好事。對制造商增加審查和壓力來滿足控制

• 疫苗事件引發(fā)的反?。喊踩鉀Q方案

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• 為何選擇DeltaTrak冷鏈運輸數(shù)據(jù)記錄儀?

  Shadow Log“影子記錄”: DeltaTrak 一次性使用CT, FLVU, USB, PDF 數(shù)據(jù)記錄儀的**功能 作為25年專業(yè)提供冷鏈解決方案的**供應商，我們經(jīng)常發(fā)現(xiàn)一個共同的問題，即承運人在貨物開始裝運那一刻起，大多會忘記啟動數(shù)據(jù)儀。任何優(yōu)秀品牌的記錄儀，如果收貨方收到貨物后，發(fā)現(xiàn)沒有任何跟蹤數(shù)據(jù)記錄，就會不能確定產(chǎn)品的品質(zhì)、療效和貨架期。 為了消除這一潛在問題，DeltaTr