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恒溫柜20-30℃ 藥品恒溫箱說明:III期臨床試驗:在Ⅰ、Ⅱ期臨床研究的基礎(chǔ)上,將試驗藥物用于較大范圍的病人志愿者身上,遵循隨機對照原則,進(jìn)行擴大的多臨床試驗,進(jìn)一步評價藥物的有效性和耐受性(或安全性),稱之為Ⅲ期臨床試驗。Ⅲ期臨床試驗可以說是**作用的確證階段,也是為藥品注冊申請獲得批準(zhǔn)提供依據(jù)的關(guān)鍵階段,該期試驗一般為具有足夠樣本量的隨機化盲法對照試驗。臨床試驗將對試驗物和安慰劑(不含活性物質(zhì))或已上市藥品的有關(guān)參數(shù)進(jìn)行比較。試驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)具有可重復(fù)性。 可以說,該階段是臨床研究項目的優(yōu)良繁忙和任務(wù)優(yōu)良集中的部分。除了對成年病人研究外,還要特別研究藥物對老年病人,有時還要包括兒童的安全性。一般來講,老年病人和危重病人所要求的劑量要低一些,因為他們的身體不能有產(chǎn)地藥物,使得他們對不良反應(yīng)的耐受性較差,所以應(yīng)當(dāng)進(jìn)行特別的研究來確定劑量。而兒童人群具有突變敏感性、遲發(fā)毒性和不同的藥物代謝動力學(xué)性質(zhì)等特點,因此在決定藥物應(yīng)用于兒童人群時,權(quán)衡和藥物不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)是一個需要特別關(guān)注的問題。在國外,兒童參加的臨床試驗一般放在成人試驗的Ⅲ期臨床后才開始。如果一種疾病主要發(fā)生在兒童,并且很嚴(yán)重又沒有其他方法,美國食品與管理允許Ⅰ期臨床試驗真接從兒童開始,即在不存在成人數(shù)據(jù)參照的情況下,允許從兒童開始藥理評價。我國對此尚明確規(guī)定。
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