申辦者負(fù)責(zé)保為試驗(yàn)提供物(試驗(yàn)用藥品,或參比產(chǎn)品),質(zhì)量合格并有程序。
在試驗(yàn)的過程中,如試驗(yàn)用藥品或參比產(chǎn)品的配方有顯著變化,在臨床試驗(yàn)中應(yīng)用新配方之前,應(yīng)有另加的一些研究(例如穩(wěn)定性、比較溶出度、必要時(shí)比較生物利用度)的結(jié)果,以顯示這些變化不會(huì)改變其藥代動(dòng)力學(xué)和其他臨床特征。
供給與儲(chǔ)存
在試驗(yàn)方案中應(yīng)該描述申辦者如何提供試驗(yàn)給研究者。試驗(yàn)藥品記錄、遞送、分發(fā)和儲(chǔ)藏的方式應(yīng)該詳述。
不僅供應(yīng)者要考慮經(jīng)營管理質(zhì)量規(guī)范,在中介暫時(shí)儲(chǔ)藏時(shí)也要考慮CMP。
記錄應(yīng)包括有關(guān)裝運(yùn)、遞送、接收、支配、任何剩余藥物的回收和銷毀等方面的信息。研究者絕不能將試驗(yàn)用供給任何非供給者。優(yōu)良好一個(gè)當(dāng)?shù)鼗虻膭┛曝?fù)起遞送、儲(chǔ)藏試驗(yàn)用藥品和保存其記錄的責(zé)任。若如此,藥房的工作過程必須記錄在案以備稽查之用。
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特別適合藥品房、化驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)室、檢測室、科研所、畜牧場、養(yǎng)殖場、制廠、食品廠、廠、電子廠、機(jī)械廠、食品廠等單位儲(chǔ)存、試劑、食品、材料或作為恒溫實(shí)驗(yàn)環(huán)境等設(shè)備使用。
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北京福意電器有限公司是一家集、經(jīng)營、銷售各類試驗(yàn)設(shè)備于一體的實(shí)體企業(yè),我們擁有堅(jiān)實(shí)的力量,在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、制冷、加熱和溫控系統(tǒng)等多項(xiàng)**中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn),以新穎的設(shè)計(jì)、的產(chǎn)品售后于用戶;以"福意聯(lián)"人不懈的努力,產(chǎn)量的不斷改進(jìn)和提高,管理的不斷加強(qiáng),對客戶鄭重承諾“用心做產(chǎn)品,滿意在售后”。
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詞條說明
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公司名: 北京福意電器有限公司
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