15-25℃藥品保存箱/陰涼柜/藥品恒溫箱

時間：2022-12-22作者：北京福意電器有限公司瀏覽：39

1、探索性試驗的研究人群
次在患者中進行以探索有效性為目的臨床試驗時，可認為是探索性臨床試驗的開始。探索性臨床試驗通常對受試者進行嚴格篩選，以保證受試者人群的同質(zhì)性，并對受試者進行嚴密監(jiān)測。
研究人群可以選擇健康人或患者。選擇健康人的優(yōu)點在于入組較、獲得的數(shù)據(jù)較為均一和整齊，因素少，并且受試者耐受性好。弊端在于受試者沒有**獲益，有些藥物毒性較大，選擇健康人作為受試者存在安全性風(fēng)險，存在有悖的情況。健康受試者的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)與患者也存在一定差異。
選擇患者的優(yōu)點在于，患者可有**獲益，并且能夠較好地反映臨床實際使用情況，但弊端在于，入組比較慢，數(shù)據(jù)變異大，受試者耐受性相對較弱，并非所有患者都有**獲益，尤其是那些被分配在低劑量組的受試者。另外，因試驗時間等的限制，受試者的**獲益也可能有限。
2、探索性試驗的試驗設(shè)計研究
早期的探索性臨床試驗可采用多種研究設(shè)計，包括平行對照和自身對照。隨后的臨床試驗通常是隨機化和對照研究。探索性臨床試驗所使用的物劑量，通常**臨床藥理學(xué)研究所提示的優(yōu)良大耐受劑量，如果**該劑量，應(yīng)補充開展相應(yīng)的臨床藥理學(xué)研究，以提供必要的數(shù)據(jù)優(yōu)良。探索性臨床試驗的其他目的包括對可能在下一步臨床研究中設(shè)定的研究終點、方案（包括合并給）和目標人群（例如：輕度、重度疾患比較）的評價，這些目的可通過亞組數(shù)據(jù)和多個研究終點分析來實現(xiàn)，其分析結(jié)果可用于進一步的探索性臨床試驗或確證性臨床試驗。
近年來，定量藥理學(xué)在探索性試驗中運用較多，涉及多個模型，其中一些關(guān)鍵性，如模型和模擬以及結(jié)果的解釋，需要不同學(xué)科人員的互相合作，包括統(tǒng)計學(xué)家、定量藥理學(xué)家、臨床藥理學(xué)家、臨床醫(yī)師等。目前，定量藥理學(xué)在影響力和普及程度還不夠，學(xué)術(shù)界、企業(yè)界和管理部門重視程度還不是很夠。在新藥和審評中利用很多定量理學(xué)方法，值得我國借鑒。





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