福意聯(lián)恒溫箱FYL-YS-430L容積430L溫度2-48℃

時(shí)間：2022-08-16作者：北京福意電器有限公司瀏覽：88

福意聯(lián)恒溫箱FYL-YS-430L容積430L溫度2-48℃公司說明：

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福意聯(lián)恒溫箱FYL-YS-430L容積430L溫度2-48℃參數(shù)：

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IV期臨床試驗(yàn)
一種新藥在獲準(zhǔn)上市后，仍然需要進(jìn)行進(jìn)一步的研究，在廣泛使用條件下考察其和不良反應(yīng)。上市后的研究在上多數(shù)稱為“ IV期臨床試驗(yàn)”。
在上市前進(jìn)行的**期臨床試驗(yàn)是對(duì)較小范圍、特殊群體的病人進(jìn)行的藥品評(píng)價(jià)，病人是經(jīng)過嚴(yán)格選擇和控制的，因此有很多例外。而上市后，許多不同類型的病人將接受該藥品的**。所以很有必要重新評(píng)價(jià)藥品對(duì)大多數(shù)病人的和耐受性。在上市后的IV期臨床研究中，數(shù)以千計(jì)的經(jīng)該藥品**的病人的研究數(shù)據(jù)被收集并進(jìn)行分析。在上市前的臨床研究中因發(fā)生率太低而沒有被發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)就可能被發(fā)現(xiàn)。這些數(shù)據(jù)將優(yōu)良臨床試驗(yàn)中巳得到的數(shù)據(jù)，可以使藥廠讓醫(yī)生能夠較好地和較可靠地認(rèn)識(shí)到該藥品對(duì)“普通人群” 的**受益-風(fēng)險(xiǎn)比。
正規(guī)的IV期臨床試驗(yàn)是藥品監(jiān)管部門所要求的，其研究結(jié)果要求向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。但是新藥的開發(fā)廠商，特別是其市場(chǎng)拓展或銷售為了促銷的目的往往會(huì)組織一些所謂的播種研究（seeding study)或市場(chǎng)研究(marketing trial), 主要目的是通過這些研究讓更多的醫(yī)生了解其新產(chǎn)品并鼓勵(lì)醫(yī)生處方，為此，他們經(jīng)常要將剛上市新藥和同類競(jìng)爭(zhēng)藥品相比較，這樣的研究往往在試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、實(shí)施及研究結(jié)果評(píng)價(jià)和報(bào)道上不夠規(guī)范和科學(xué)，在許多是被藥品法規(guī)明令禁止的。
進(jìn)行上市后研究的另一目的是進(jìn)一步拓寬藥品的適應(yīng)癥范圍。在產(chǎn)品許可證中清楚地限定了藥品的適應(yīng)癥，該藥品也可能用于除此之外的其他適應(yīng)癥，但必須先有臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。例如，一種**關(guān)節(jié)炎疼痛的新藥，可進(jìn)行用其**運(yùn)動(dòng)損傷、背痛、普通疼痛等的臨床試驗(yàn)來拓寬其適應(yīng)癥范圍。如果這些試驗(yàn)表明在**這些病癥時(shí)確實(shí)有效，那么就可以申請(qǐng)?jiān)黾釉撍幤返倪m應(yīng)癥。這種研究就拓寬了藥品的使用范圍，從而可以增加該藥品潛在的市場(chǎng)和銷售額。在有的將這種新適應(yīng)癥的臨床研究也歸為“ IV期臨床試驗(yàn)” ，但也有將其稱為“III期臨床試驗(yàn)B” (Phase IIIB) , 那么相應(yīng)的優(yōu)良適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)就被稱為“ III期臨床試驗(yàn)A” (Phase IIIA)。
生物等效性試驗(yàn)
用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。





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