溫度2-48℃容積310L醫(yī)用恒溫箱福意聯(lián)FYL-YS-310L

時間：2022-08-16作者：北京福意電器有限公司瀏覽：61

溫度2-48℃容積310L醫(yī)用恒溫箱福意聯(lián)FYL-YS-310L公司說明：

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溫度2-48℃容積310L醫(yī)用恒溫箱福意聯(lián)FYL-YS-310L參數(shù)：

溫度2-48℃容積310L醫(yī)用恒溫箱福意聯(lián)FYL-YS-310L公司說明：臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期臨床試驗
初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。
病例數(shù)：20-30例
Ⅱ期臨床試驗
**作用初步評價階段。初步評價藥物對目標適應癥患者的**作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。
病例數(shù)： ≥ 100例
Ⅲ期臨床試驗
**作用確證階段。進一步驗證藥物對目標適應癥患者的**作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，優(yōu)良終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。
病例數(shù)： ≥ 300例
Ⅲ期臨床試驗結(jié)束可申請新藥經(jīng)營
Ⅳ期臨床試驗
新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。
病例數(shù)：≥2000例
生物等效性試驗
用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有統(tǒng)計學差異的人體試驗。
病例數(shù):18-24例


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