做FDA食品測試需要多長時間

時間：2020-05-18作者：杭州諾莫檢測技術(shù)有限公司瀏覽：148

NormalTCI諾莫檢測能夠讓您的醫(yī)療器械相比直接提交給FDA較快地得到審查和通過。我們提供了**輪獲得成功510k提交的較大可能。通過提高您**提交成功地可能性和加快FDA 510（k）流程，我門幫您將您的醫(yī)療產(chǎn)品較快地遞送給客戶，進而提高您機構(gòu)的利潤性。

 

我們測試的醫(yī)療器械產(chǎn)品

麻醉學(xué)

綜合及整形外科

眼科

心血管

綜合醫(yī)院

整形外科

臨床

血液學(xué)

病理學(xué)

化學(xué)

*學(xué)

物理醫(yī)學(xué)

牙科

微生物學(xué)

放射學(xué)

耳鼻喉

神經(jīng)病學(xué)

毒物學(xué)

腸病學(xué)

產(chǎn)科/婦科


 

關(guān)于FDA 510（k）審查方案

食品、藥物和化妝品條例510(k)部分要求：如果醫(yī)療器械生產(chǎn)商打算**將一項設(shè)備引入商業(yè)流通或再引入一項顯著改變或修改的設(shè)備，他們需要提交適用設(shè)備的上市前通知。這一過程讓FDA能夠確定設(shè)備是否同于市場上已存在的一項設(shè)備，以確保市場上所有醫(yī)療器械的安全和有效性。

 

FDA 510(k)第三方審查方案使得外部的FDA認可合格評定組織，能夠進行510(k)審查。該方案的目的在于維持高質(zhì)量的510(k)審查并通過適用外部專業(yè)知識和資源縮短審查時間。第三方審查方案的整體效率使您能夠較快地將產(chǎn)品投放到市場上。

 

具體問題請咨詢NormalTCI諾莫檢測


杭州諾莫檢測技術(shù)有限公司專注于玩具,環(huán)保,食品包裝等

• 詞條

  詞條說明

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