美國FDA檢測怎么做

時間：2020-04-23作者：杭州諾莫檢測技術有限公司瀏覽：89

NormalTCI諾莫檢測能夠讓您的醫(yī)療器械相比直接提交給FDA較快地得到審查和通過。我們提供了**輪獲得成功510k提交的較大可能。通過提高您**提交成功地可能性和加快FDA 510（k）流程，我門幫您將您的醫(yī)療產(chǎn)品較快地遞送給客戶，進而提高您機構的利潤性。

 

我們測試的醫(yī)療器械產(chǎn)品

麻醉學

綜合及整形外科

眼科

心血管

綜合醫(yī)院

整形外科

臨床

血液學

病理學

化學

*學

物理醫(yī)學

牙科

微生物學

放射學

耳鼻喉

神經(jīng)病學

毒物學

腸病學

產(chǎn)科/婦科


 

關于FDA 510（k）審查方案

食品、藥物和化妝品條例510(k)部分要求：如果醫(yī)療器械生產(chǎn)商打算**將一項設備引入商業(yè)流通或再引入一項顯著改變或修改的設備，他們需要提交適用設備的上市前通知。這一過程讓FDA能夠確定設備是否同于市場上已存在的一項設備，以確保市場上所有醫(yī)療器械的安全和有效性。

 

FDA 510(k)第三方審查方案使得外部的FDA認可合格評定組織，能夠進行510(k)審查。該方案的目的在于維持高質量的510(k)審查并通過適用外部專業(yè)知識和資源縮短審查時間。第三方審查方案的整體效率使您能夠較快地將產(chǎn)品投放到市場上。


杭州諾莫檢測技術有限公司專注于玩具,環(huán)保,食品包裝等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟LFGB測試 食品包裝要不要做

  2005年起，歐盟較新頒布針對與食品接觸物質的指令2004/1935/EC 全稱:Regulation (EC) No 1935/2004 of THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 October 2004－on materials and articles intended to come into contact with foo

• 我要出口德國產(chǎn)品要做哪些檢測

  2005年起，歐盟較新頒布針對與食品接觸物質的指令2004/1935/EC 全稱:Regulation (EC) No 1935/2004 of THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 October 2004－on materials and articles intended to come into contact with foo

• 塑料包裝里面做特定遷移的雙酚A測試需要多少費用

  BPA/雙酚A的危害來源 據(jù)美國實驗研究人員發(fā)現(xiàn)塑料瓶中通常含有的化學物質雙酚A(BPA)可能會引發(fā)癌變和其他功能紊亂。此外雙酚A(BPA)能夠使人體荷爾蒙功能紊亂，對生長、發(fā)育和生殖會產(chǎn)生潛在的危害，雖然這一結論沒有得到*部門的肯定,但對部分知情的消費者引起消費恐慌。 各國對BPA/雙酚A的限制 中國：GB 13116-91食品容器及包裝材料用聚碳酸酯樹脂衛(wèi)生標準。 GB 14942-94食品

• 毛絨玩具要檢測什么

  玩具、兒童用品和禮品主要面對的是特殊消費人群---兒童，各個國家都對此類產(chǎn)品制定出相當嚴格的國家標準及地區(qū)標準！憑借專業(yè)的技術人才及實驗室，對產(chǎn)品進行測試,認證及咨詢服務，針對不同的產(chǎn)品類型、出口國家等，為客戶提供全面的，優(yōu)質的“一站式服務” 。 諾莫技術提供產(chǎn)品測試項目： 物理及機械性能、易燃性能、有毒重金屬含量、電動玩具安全性、電磁兼容、物料的潔凈、鄰苯二甲酸鹽、偶氮染料、微生物測試、老化測試