生物指示劑的重要性

時間：2022-08-10作者：杭州沐昀科技有限公司瀏覽：253

生物指示劑常用于制藥工藝中滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)以及氣體滅菌法、過濾除菌法的滅菌程序的驗證。

根據(jù)《美 國 藥 典》USP32《Biological IndicatorFor Sterilazation》的概念，生物指示劑（BI）是指一類特定微生物經(jīng)過特定方法制備的生物制品，這些特定微生物比普通微生物具有較強的耐受性。




在滅菌程序驗證中，盡管可通過滅菌過程某些參數(shù)的監(jiān)控來評估滅菌效果，但生物指示劑的被滅殺程度，則是評價一個滅菌程序有效性較直觀的的指標(biāo)。




在生物指示劑驗證試驗中，需確定孢子在實際滅菌條件下的D值，并測定孢子的純度和數(shù)量。驗證時，生物指示劑的微生物用量應(yīng)比日常檢出的微生物污染量大，耐受性強，以保證滅菌程序有較大的安全性。在較終滅菌法中，生物指示劑應(yīng)放在滅菌柜的不同部位。并避免指示劑直接接觸到被滅菌物品。生物指示劑按設(shè)定的條件滅菌后取出，分別置培養(yǎng)基中培養(yǎng)，確定生物指示劑中的孢子是否被完全殺滅。


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• 詞條

  詞條說明

• 生物指示劑用微生物的基本要求

  生物指示劑含有對滅菌模式有明確耐受性的一種或兩種微生物。除了電離輻射外，微生物芽孢較菌體有較強的耐受性。一般認(rèn)為含芽胞的細(xì)菌較適合用于制備生物指示劑。不同滅菌工藝使用不同的生物指示劑，制備生物指示劑所選用的微生物應(yīng)具備以下特征：1） 菌種的耐受性應(yīng)大于需滅菌物品中所有可能污染菌的耐受性。2） 菌種應(yīng)無致病性。3） 菌株應(yīng)穩(wěn)定，存活期長，易于保存。4） 易于培養(yǎng)。生物指示劑的芽胞含量要在 90%以上

• 環(huán)氧乙烷生物指示劑的使用方法

  1、按確定的滅菌工藝要求在滅菌器內(nèi)的*位置放入要求數(shù)量的生物指示劑。2、滅菌結(jié)束后盡快用**夾子夾塑料管，使塑料管內(nèi)的玻璃管破碎，確認(rèn)紙片完全浸在培養(yǎng)液中，進(jìn)行無菌培養(yǎng)試驗。3、生物指示劑在35±2℃的溫度下豎著培養(yǎng)。培養(yǎng)48小時后，培養(yǎng)液顏色由綠色變成黃色，說明滅菌不完全，呈陽性。若仍為綠色，說明滅菌完全，呈陰性。并記錄結(jié)果。

• 醫(yī)用滅菌器中，濕熱滅菌和干熱滅菌的區(qū)別

  在同樣的溫度條件下，濕熱的滅菌效果要比干熱的要好，原因在于：① 蛋白質(zhì)凝固所需的溫度與其含水量有關(guān)，含水量越大，發(fā)生凝固所需的溫度就越低，而濕熱滅菌時的菌體蛋白質(zhì)可吸收水分，因而比在同一溫度的干熱空氣中較易于凝固；② 濕熱滅菌過程中蒸汽會放出大量的潛能，進(jìn)一步提高溫度，以同一溫度為條件，濕熱滅菌所需的時間就比干熱滅菌所需的時間要短；③ 濕熱氣體的穿透力比干熱氣體強，故此濕熱比干熱收效要好，高壓蒸汽

• 環(huán)氧乙烷生物指示劑的使用注意事項

  注意事項：1、監(jiān)測結(jié)果只有在陽性對照管呈陽性（培養(yǎng)液顏色變成黃色）時才有效。2、如出現(xiàn)陽性結(jié)果，增加生物指示劑放置數(shù)量和位置點數(shù)，重復(fù)滅菌周期。如再次出現(xiàn)陽性結(jié)果，對滅菌柜、操作過程等相關(guān)因素進(jìn)行調(diào)查。3、儲存溫度：4~25℃；相對濕度：30~70％。遠(yuǎn)離滅菌劑，避免日光或紫外線照射，請勿冷凍。4、有效期自生產(chǎn)之日起一年。5、生物指示劑和使用的培養(yǎng)基請在滅菌后廢棄。