顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的操作規(guī)程

時間：2021-11-19作者：上海梓夢科技有限公司瀏覽：265

上期我們說了光阻法的操作規(guī)程，這期我們繼續(xù)介紹關(guān)于顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的操作規(guī)程。那今天梓夢科技編輯部的小編就從什么是顯微計數(shù)法說起吧！

顯微計數(shù)法是將一定體積的供試液濾過，使所含不溶性微粒截留在微孔濾膜上，在100倍顯微鏡下，用經(jīng)標(biāo)定的目鏡測微尺分別測定其較長直徑在10μm以上（≥10um）和25μm以上（≥25um）的微粒，根據(jù)過濾面積上的微?？倲?shù)，計算出被檢測的供試液每1ml（或每個容器）中含不溶性微粒的數(shù)量。

1.顯微計數(shù)法不溶性微粒儀操作的實(shí)驗(yàn)環(huán)境、儀器和用具

(1) 實(shí)驗(yàn)環(huán)境 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的實(shí)驗(yàn)操作所處環(huán)境應(yīng)不得引入外來微粒，可以在**凈室、層流凈化臺或能符合要求的潔凈實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。玻璃儀器和其他所需的用品都應(yīng)潔凈。顯微計數(shù)法所用微粒檢查用水（或其他適宜溶劑），使用前須經(jīng)不大于1.0μm的微孔濾膜濾過。

(2) 顯微鏡 雙筒大視野顯微鏡，目鏡內(nèi)附標(biāo)定的測微尺（每格5～10um）。坐標(biāo)軸前后、左右移動范圍均應(yīng)大于30mm，顯微鏡裝置內(nèi)附有光線投射角度、光強(qiáng)度均可調(diào)節(jié)的照明裝置。檢測時放大100倍。

(3) 鏡臺測微尺（用于目鏡測微尺的標(biāo)定）。

微孔濾膜 白色，孔徑0.45μm、直徑25mm（或13mm），一面印有間隔3mm的格柵；膜上如有10μm以上（≥10um）的不溶性微粒，應(yīng)在5粒以下，并不得有25μm以上（≥25um）的微粒，必要時，可用微粒檢查用水沖洗使符合要求。

(4) 直徑25mm（或13mm）夾式定量濾器。

(5) 平皿。

(6) 平頭無齒鑷子。

(7) 計數(shù)碼器。

2 .顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的操作方法

(1) 供試品檢查前的準(zhǔn)備

(2) 取50ml微粒檢查用水（或其他溶劑），經(jīng)微孔濾膜（一般孔徑為0.45μm）濾過，置于潔凈的適宜容器中，旋轉(zhuǎn)使可能存在的微粒均勻，靜置待氣泡消失。按顯微計數(shù)法項下的檢查法檢查，每50ml中含10μm以上（≥10um）的不溶性微粒應(yīng)在20粒以下，含25μm以上（≥25um）的不溶性微粒應(yīng)在5粒以下。否則表明微粒檢查用水（或其他溶劑）、玻璃儀器和實(shí)驗(yàn)環(huán)境不適于進(jìn)行微粒檢查，應(yīng)重新進(jìn)行處理，檢測符合規(guī)定后放可進(jìn)行供試品檢查。

(3) 用水沖洗平皿，再用凈化水反復(fù)沖洗，瀝干，置實(shí)驗(yàn)環(huán)境中備用。

(4) 在凈化臺上，將濾器用凈化水沖洗至潔凈，用平頭無齒鑷子夾取2.4項下符合要求的測定用微孔濾膜置濾器托架上，用濾器夾固定濾器，倒置，反復(fù)用凈化水沖洗濾器內(nèi)壁，瀝干后安裝在抽濾瓶上備用。

(5) 待檢樣品應(yīng)事先除去外包裝，并用凈化水將容器外壁沖洗干凈，置適宜實(shí)驗(yàn)環(huán)境中備用。

(6) 檢查法

標(biāo)示裝量為25ml或25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液 除另有規(guī)定外，取供試品，用水將容器外壁洗凈，在層流凈化臺上小心翻轉(zhuǎn)20次，使溶液混合均勻，立即小心開啟容器，用適宜的方法

(7) 抽取或量取供試品溶液25ml，沿濾器內(nèi)壁緩緩注入經(jīng)預(yù)處理的濾器（濾膜直徑25mm）中，靜置1分鐘，緩緩抽濾至濾膜近干，再用微粒檢查用水25ml，沿濾器內(nèi)壁緩緩注入，洗滌并抽濾至濾膜近干，然后用平頭無齒鑷子將濾膜移置平皿上（必要時，可涂抹較薄層的甘油使濾膜平整），微啟蓋子使濾膜干燥后，將平皿閉合，置顯微鏡載物臺上。調(diào)好入射光，放大100倍進(jìn)行顯微測量，，調(diào)節(jié)顯微鏡至濾膜格柵清晰。移動坐標(biāo)軸，分別檢測有效過濾面積上較長粒徑在大于10μm（≥10um）和25μm以上（≥25um）的微粒數(shù)。另取至少兩個供試品，同法測定，計算測定結(jié)果的平均值。

(8) 標(biāo)示裝量為25ml以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液 除另有規(guī)定外，取供試品，用水將容器外壁洗凈，在層流凈化臺上小心翻轉(zhuǎn)20次，使混合均勻。，立即小心開啟容器，用適宜的方法直接抽取容器中的全部溶液，沿濾器內(nèi)壁緩緩注入濾器（濾膜直徑13mm）中，照上述3.2.1同法測定。

(9) 靜脈注射用無菌粉末及供注射用無菌原料藥 除另有規(guī)定外，照光阻法檢查法3.2.3或制備供試品溶液，同3（2）操作測定。


顯微計數(shù)法不溶性微粒儀
3 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的記錄與計算

(1) 記錄 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的記錄應(yīng)包括所用儀器型號；供試品包裝情況，檢驗(yàn)數(shù)量；測定用濾膜處理前后微粒水平，微粒檢查用水來源或制備情況與含微粒數(shù)。

(2) 計算 用手撳計數(shù)碼器分別統(tǒng)計濾膜上直徑10μm以上（≥10um）的微粒數(shù)，以及25μm以上（≥25um）的微粒數(shù)，計算，即得每1ml供試品溶液（或每個容器或每份供試品）中所含10μm以上（≥10um）和25μm以上（≥25um）的不溶性微粒數(shù)。

4 .顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的注意事項

(1) 各種形狀的微粒應(yīng)以實(shí)測到的較長粒徑計算，重疊微粒和聚合膠體微粒均以單個微粒計數(shù)；結(jié)晶析出不屬于檢測范圍，故不應(yīng)計算。

(2) 必要時另取微粒檢查用水（或其他溶劑）25ml照3.2.1項下自“沿濾器內(nèi)壁緩緩注入，洗滌并抽濾至濾膜近干”起，依法操作，此項空白試驗(yàn)僅可視作對操作環(huán)境、實(shí)驗(yàn)用具的認(rèn)證，所得數(shù)據(jù)不必在供試品檢查結(jié)果中扣除，但對檢測結(jié)果的正確與否有密切關(guān)系。此項試驗(yàn)必須檢測全濾膜，達(dá)到3（1）的要求后方可進(jìn)行樣品檢測。

(3) 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測法不適用于乳液型和混懸型注射劑，對于黏度過高者，光阻法和本法均無法測定時，可用適宜的溶劑經(jīng)適量稀釋后測定。

(4) 供試品的檢查數(shù)量：為確保檢查結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義，除另有規(guī)定外，一般應(yīng)取供試品3瓶（支）以上進(jìn)行不溶性微粒檢查。

5 .顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的結(jié)果與判定

(1) 標(biāo)示裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液 除另有規(guī)定外，每1ml中含10μm以上（≥10um）的微粒不**過12粒，含25μm以上（≥25um）的微粒不**過2粒，判為符合規(guī)定。

(2) 標(biāo)示裝量為100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料 除另有規(guī)定外，每個供試品容器中含10μm以上（≥10um）的微粒不**過3000粒，含25μm以上（≥25um）的微粒不**過300粒，判為符合規(guī)定。

以上就是梓夢科技編輯部的小編介紹的詳細(xì)的關(guān)于顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測法的操作教程，如果還有很多朋友在操作中有疑問的歡迎聯(lián)系梓夢科技


上海梓夢科技有限公司專注于顯微計數(shù)法不溶性微粒儀,不溶性微粒儀等

• 詞條

  詞條說明

• 微流圖像法粒度儀——微流動態(tài)圖像法的重要特點(diǎn)

  隨著生物醫(yī)藥的發(fā)展，對不溶性微粒的要求又提出了新的挑戰(zhàn)，就是硅油、蛋白自身的聚集的問題，常規(guī)的光阻法和顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的測試會把蛋白本身判定為不溶性顆粒，如此這兩種測試方式都存在一定的限度。需要新的微流動態(tài)圖像法（Flow Imaging）儀器做測試。微流圖像法粒度儀是采用動態(tài)流式成像檢測的特點(diǎn)是：樣本在流經(jīng)樣本檢測池的過程中，在固定的檢測窗口處，由高精密高頻成像儀對

• 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀應(yīng)用于mRNA疫苗注射劑

  顯微計數(shù)法不溶性微粒儀應(yīng)用于mRNA疫苗注射劑隨著2019年疫情在**范圍內(nèi)的大流行，新冠疫苗也再一次被人們重視起來，今天梓夢科技的小編就想和大家聊聊關(guān)于mRNA疫苗檢測時需要用到顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測的問題。在說具體的顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測的流程之前，梓夢科技的小編先介紹一下什么是mRNA疫苗。眾所周知，mRNA疫苗是繼滅活疫苗、減毒活疫苗、亞單位疫苗和病毒載體疫苗后的*三代疫苗,具有針

• 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀**過濾裝置 ZM-G25

  ? ? ? 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀**過濾裝置 ZM-G25? ? ?上海梓夢科技型號ZM-G25顯微計數(shù)法不溶性微粒**過濾裝置，按照USP788、USP787、USP789，CP0903章節(jié)對不溶性微粒檢測法中*二法顯微計數(shù)法不溶性微粒儀、也叫顯微鏡法不溶性微粒儀，較早也有叫膜顯微鏡法不溶性微粒儀規(guī)定，用來加持25mm濾膜使用，對樣品

• 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測都可以用哪些顯微鏡

  一.為什么要使用顯微計數(shù)法不溶性微粒儀來檢測美國藥典USP788, USP789，USP1788和中國藥典CP0903對不溶性微粒的檢測做了明確規(guī)定，可以采用兩種方法，**種方法為光阻法不溶性微粒儀，*二種方法為顯微計數(shù)法不溶性微粒，也叫顯微鏡法不溶性微粒儀。光阻法不溶性微粒儀由于其操作的便捷性，眾多客戶選擇其方法，但是有些特殊制劑（如乳劑，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，疫苗等）測試無法采用光阻法，只能