滅菌驗(yàn)證確認(rèn)需考慮的10件事

時間：2017-08-31作者：杭州數(shù)測科技有限公司瀏覽：121

1、滅菌器驗(yàn)證/確認(rèn)對于所有用于生物滅菌、生物醫(yī)學(xué)和制藥行業(yè)的設(shè)備都是強(qiáng)制的，滅菌可以通過物理或者化學(xué)的方式，主要物理方式就是高壓滅菌法，其他物理方法包括沸騰和干熱。
2、采用化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行滅菌的包括氣體環(huán)氧乙烷和甲醛，液體如戊二醛。所有這些消毒劑，其中高壓滅菌法是較快較可靠的，這也是為什么監(jiān)管機(jī)構(gòu)總是會仔細(xì)審查高壓滅菌器驗(yàn)證/確認(rèn)活性，這里有10條注意事項(xiàng)需在高壓滅菌柜確認(rèn)中考慮的問題。
3、在對多孔產(chǎn)品蒸汽滅菌測試開始前必須滿足正確的測試條件。首要條件是滅菌產(chǎn)品的飽和蒸汽質(zhì)量。理想狀態(tài)下的滅菌蒸汽是干燥飽和蒸汽和攜帶水（干燥度≥97%）。較大的熱傳遞放生在蒸汽臨界條件。如果蒸汽干燥或則含有氣體，它將無法凝結(jié)導(dǎo)致效率降低。
4、用于測試的設(shè)備必須能夠滿足21CFR*11部分的要求，必須足夠精準(zhǔn)。測試用設(shè)備不合適也可能是一個重大問題，因此，需從值得信賴的供應(yīng)商處購買。作為小溫度范圍準(zhǔn)確度要求（幾度）,設(shè)備的整體測量鏈條的準(zhǔn)確性是非常重要的。
5、在關(guān)鍵設(shè)備如高壓滅菌器的確認(rèn)中的系統(tǒng)描述作為**印象是非常重要的。優(yōu)秀的描述可以看出你對設(shè)備的了解和設(shè)備所有關(guān)鍵點(diǎn)都是可控的。這些描述必須包含使用的所有程序，設(shè)備怎么工作，多少控制探頭位于設(shè)備那個位置，如何調(diào)節(jié)整個程序。
6、使用說明書、校驗(yàn)和維護(hù)溫度測試之前必須確認(rèn)和檢查操作指令是否有效。是否設(shè)備經(jīng)過校準(zhǔn)和系統(tǒng)從上次到現(xiàn)在經(jīng)過了維護(hù)。使用說明書必須包括滅菌參數(shù)，計(jì)劃項(xiàng)目和溫度探頭在前提中的位置。而重點(diǎn)是儀器的校準(zhǔn)，因?yàn)槲⑿〉臏囟儒e誤將導(dǎo)致很大程度上F0值的影響。
7、過程的一個較常見錯誤是不準(zhǔn)確的測試程序。這個測試程序必須明確和準(zhǔn)確，不得產(chǎn)生不同的解釋。模棱兩可：熱電偶放置于玻璃瓶中。明確：把熱電偶放在一個玻璃瓶底部并和瓶子邊接觸（這個是收集冷凝較關(guān)鍵的地方）。相關(guān)：培訓(xùn)你的員工基于風(fēng)險的設(shè)備確認(rèn)。
8、負(fù)載較常見的問題是關(guān)于裝載。描述不充分，導(dǎo)致生產(chǎn)不能將確認(rèn)過的裝載使用到實(shí)際生產(chǎn)中。可以采用拍照和方案中裝載模式作對比。這個將避免描述性問題的任意解釋，盡管有時溫度分布和空氣過濾器似乎已經(jīng)是老生常談的問題。特別注意較壞情況的裝載解釋（主要是過濾器和硅膠管。）
9、熱電偶位置，熱電偶位置必須明確和準(zhǔn)確，以避免執(zhí)行過程不同的解釋。不要進(jìn)入討論熱點(diǎn)偶位置。當(dāng)然關(guān)鍵區(qū)域必須被覆蓋到，這個必須在基本原理解釋到，當(dāng)滅菌液體裝載驗(yàn)證中必須對較大和較小裝載進(jìn)行測試以確定較冷和較熱點(diǎn)。熱穿頭測試的接受標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)之間的差異性（如PDA技術(shù)報告和EN285）,較好考慮到所有合格標(biāo)準(zhǔn)是較好的。特別強(qiáng)調(diào)應(yīng)該在平衡時間和溫度，因?yàn)樗笠粋€好的F0值。
10、偏差。偏差不能被遺忘，因?yàn)樗麄兛赡茉谡麄€確認(rèn)過程經(jīng)常遇到。一個有效的偏差管理過程應(yīng)該存在，因?yàn)樗麄兛赡軙绊懏a(chǎn)品的質(zhì)量。良好的偏差處理程序幫助我們關(guān)鍵我們的確認(rèn)，盡管他們常常被認(rèn)為是負(fù)面和作為過程改進(jìn)的一種機(jī)制。報告。報告的數(shù)據(jù)應(yīng)該準(zhǔn)備，因?yàn)樗麄?了方案中使用的數(shù)據(jù)和發(fā)現(xiàn)錯誤的能力。報告應(yīng)該包含時間和日期，參數(shù)，溫度結(jié)果，BI結(jié)果，熱電偶位置，F(xiàn)0和較初的對比結(jié)果，確定工藝偏移的趨勢.


杭州數(shù)測科技有限公司專注于溫濕度記錄儀,溫濕度監(jiān)測系統(tǒng),數(shù)據(jù)采集,解決方案等

• 詞條

  詞條說明

• 滅菌驗(yàn)證確認(rèn)需考慮的10件事

  1、滅菌器驗(yàn)證/確認(rèn)對于所有用于生物滅菌、生物醫(yī)學(xué)和制藥行業(yè)的設(shè)備都是強(qiáng)制的，滅菌可以通過物理或者化學(xué)的方式，主要物理方式就是高壓滅菌法，其他物理方法包括沸騰和干熱。 2、采用化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行滅菌的包括氣體環(huán)氧乙烷和甲醛，液體如戊二醛。所有這些消毒劑，其中高壓滅菌法是較快較可靠的，這也是為什么監(jiān)管機(jī)構(gòu)總是會仔細(xì)審查高壓滅菌器驗(yàn)證/確認(rèn)活性，這里有10條注意事項(xiàng)需在高壓滅菌柜確認(rèn)中考慮的問題。 3、在對

• RS485*式服溫濕度系統(tǒng)

  系統(tǒng)基于傳感技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、信息管理技術(shù)、通信技術(shù)等**技術(shù)為主體，以全數(shù)字信號進(jìn)行傳輸，提高了系統(tǒng)的可靠性和可維護(hù)性。 首先系統(tǒng)通過帶LCD顯示的溫濕度采集器對各個需要溫濕度監(jiān)測的點(diǎn)位進(jìn)行溫濕度數(shù)據(jù)采集。 然后通過RS485總線傳輸?shù)綌?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換器。數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換器將輸入的溫濕度數(shù)據(jù)RS485信號轉(zhuǎn)換成RS232信號，通過RS232接口與電腦端的232接口連接，將數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)傳輸?shù)奖O(jiān)控主機(jī)。 最后通過溫濕度監(jiān)

• 我國冷鏈物流業(yè)的問題所在

  隨著**和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，20世紀(jì)90年代中期上海、北京、廣州等大城市超市連鎖業(yè)出現(xiàn)，為銷售市場需求的各種冷凍冷藏食品，超市大量采用各種式樣**的冷柜；零售終端冷藏鏈的配備與完善，又加快推進(jìn)了冷藏鏈各環(huán)節(jié)的設(shè)備與技術(shù)開發(fā)、制造與建設(shè)進(jìn)程，這稱得上真正意義上的現(xiàn)代食品冷藏鏈開始在中國出現(xiàn)和發(fā)展。 我國冷鏈物流業(yè)待解決的問題 而國外的冷藏運(yùn)輸則興起于19世紀(jì)上半葉歐美國家的鐵路，距今已有150多年的歷史

• 行業(yè)較新溫濕度系統(tǒng)的概況介紹

  杭州數(shù)測科技有限公司開發(fā)的新型的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，該系統(tǒng)主要針對各個產(chǎn)品儲存環(huán)境進(jìn)行溫度、濕度地24小時不間斷的監(jiān)測和管理，是一套可無人值所自動化的監(jiān)測系統(tǒng)。系統(tǒng)能對大面積的多點(diǎn)的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄，并將溫濕度數(shù)據(jù)實(shí)時傳輸?shù)絇C機(jī)上，利用溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)軟件進(jìn)行溫濕度數(shù)據(jù)存儲與分析，并輸出打印歷史數(shù)據(jù)和曲線圖，報警如：現(xiàn)場多媒體音響、聲光報警器、電話報警、手機(jī)短信息報警、網(wǎng)絡(luò)客戶端報警等多種形式的通