化妝品安全性評價 化妝品安全性評價體系的發(fā)展趨勢

時間：2022-09-09作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：205

化妝品安全性評價 化妝品安全性評價體系的發(fā)展趨勢

歐美國家

歐盟于2013年3月全面禁止化妝品成品及原料的動物試驗(yàn)以及銷售經(jīng)過動物試驗(yàn)的化妝品。此禁令對歐盟所有成員國適用，并列入WTO雙邊協(xié)議。目前，歐盟對化妝品原料采用動物替代試驗(yàn)進(jìn)行安全性評估，對于成品采用風(fēng)險評估方式進(jìn)行安全性評價。

美國自20世紀(jì)開始的國家毒理計劃(nationaltoxicologyprogram,NTP)也一直致力于毒理檢測方法的改進(jìn)和研究。其“21世紀(jì)毒性試驗(yàn):遠(yuǎn)景與策略”報告中指出“未來的毒性檢測策略將以研究毒性機(jī)制和靶向?yàn)?*,方法逐漸由當(dāng)前的體內(nèi)試驗(yàn)轉(zhuǎn)變?yōu)轶w外試驗(yàn)”。美國環(huán)境保護(hù)署（EPA）于2019年9月宣布計劃在2025年前削減30%對動物試驗(yàn)的經(jīng)費(fèi)資助，并在2035年前全面取消動物試驗(yàn)。

此外，俄羅斯、加拿大、澳大利亞、以色列、印度等數(shù)十個國家及地區(qū)均推出了化妝品動物試驗(yàn)禁令或者正在討論禁止化妝品動物試驗(yàn)。有些國家，如日本，雖未立法禁止動物試驗(yàn),但已設(shè)立了專門的替代方法研究中心,。

**上較為*的替代試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)和驗(yàn)證中心有歐盟聯(lián)合研究中心(JRC)、美國體外科學(xué)研究院（IIVS）、歐盟歐洲替代動物方法**實(shí)驗(yàn)室(EURL-ECVAM)、美國機(jī)構(gòu)間替代方法評價協(xié)調(diào)**(ICCVAM)和日本替代試驗(yàn)驗(yàn)證中心(JaCVAM)等，經(jīng)過替代方法驗(yàn)證中心認(rèn)可的試驗(yàn)方法,可以申請納入經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)方法指南，并受到**的廣泛認(rèn)可。

體外替代試驗(yàn)的發(fā)展由離體器官和雞胚等取代整體動物的方法,發(fā)展至現(xiàn)在的以體外細(xì)胞系和重建人體組織模型為研究對象的方法，并向著以微生理為基礎(chǔ)的“hu ** n-on-chips”或稱為“l(fā)ab-on-chips”的芯片技術(shù),以及以計算機(jī)技術(shù)為基礎(chǔ)的定量構(gòu)效關(guān)系(QSAR)方向發(fā)展。

中國

近年來，我國化妝品監(jiān)管部門為進(jìn)一步推動行業(yè)發(fā)展，不斷調(diào)整監(jiān)管思路與政策，一方面積極完善方法體系，另一方面也在積極推動“風(fēng)險評估”理念在化妝品安全性評估中的應(yīng)用。2010年8月，國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布了《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》，將安全風(fēng)險評估概念正式引入我國化妝品法規(guī)體系之中，并明確了化妝品安全風(fēng)險評估的程序及所需提交的風(fēng)險評估資料要求等，標(biāo)志著化妝品安全風(fēng)險評估成為我國化妝品監(jiān)管的科學(xué)方法之一；2013年12月，國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布“關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告”，明確指出，國產(chǎn)非特殊用途化妝品可采用風(fēng)險評估的方式進(jìn)行安全性評價，并且在能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品的安全性時，可以豁免相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)，這有效促進(jìn)了化妝品安全風(fēng)險評估方法的使用；2015年11月，國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布《化妝品安全風(fēng)險評估指南》（征求意見稿），明確了化妝品風(fēng)險評估的基本原則、要求、程序、毒理學(xué)、原料及產(chǎn)品安全性等要求，并提供了評價報告模板，對我國化妝品安全風(fēng)險評估工作給予了進(jìn)一步的規(guī)范和指導(dǎo)；2016年起，我國先后將6項(xiàng)體外替代方法納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版），標(biāo)志著動物替代方 ** 式進(jìn)入我國化妝品安全評估標(biāo)準(zhǔn)體系中。新《條例》出臺后，與之配套的細(xì)則文件相繼公開征求意見，其中，2020年7月29日公布的《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（征求意見稿）》對化妝品和化妝品原料的安全風(fēng)險評估程序和要求作了進(jìn)一步完善，并合理地給出了過渡期的實(shí)施方案；2020年8月28日《化妝品注冊與備案資料規(guī)范》（征求意見稿）公開征求意見，提到了普通化妝品豁免毒理學(xué)試驗(yàn)的要求，將豁免毒理學(xué)檢驗(yàn)的產(chǎn)品范圍擴(kuò)大，由原來的國產(chǎn)非特殊用途化妝品調(diào)整為國產(chǎn)和進(jìn)口的普通化妝品。


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• 詞條

  詞條說明

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  紡織產(chǎn)品及紡織物產(chǎn)品除霉抗菌測試標(biāo)準(zhǔn)商品原材料丨檢驗(yàn)新項(xiàng)目丨測試標(biāo)準(zhǔn)號方式丨規(guī)范強(qiáng)烈推薦試驗(yàn)菌苗紡織物及紡織業(yè)產(chǎn)品手機(jī)微信抗細(xì)菌感染點(diǎn)評后梳理抗菌紡織物的抗細(xì)菌感染點(diǎn)評：AATCC100-2004金黃色葡萄球菌、新冠肺炎克雷伯氏菌定量試驗(yàn)。紡織物的抗細(xì)菌感染點(diǎn)評：AATCC147-2004金黃色葡萄球菌、新冠肺炎克雷伯氏菌判定試驗(yàn)。紡織產(chǎn)品抗菌性試驗(yàn)法JISL1902：2002大腸埃希菌（新冠肺炎

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