藥包材潔凈車間的要求

時間：2021-10-15作者：廣州市微生物研究所集團股份有限公司瀏覽：703

藥包材潔凈車間的要求

關(guān)于藥包材潔凈車間的要求，其中分為以下幾點：

1. 直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降至較低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時，應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。

2. 藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級別，潔凈級別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，并結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進行凈化廠房的設(shè)計和施工，為了保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。

3. 潔凈車間區(qū)內(nèi)有多個工序時，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，比如說10000級下的局部100級潔凈區(qū)。

4. 對潔凈車間內(nèi)使用的壓縮空氣或者各類氣體，也是應(yīng)該被列入受控范圍。

5. 針對潔凈工作服的洗滌干燥，工具清洗存放應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理范圍》中相應(yīng)規(guī)定，對于工作服的整理，滅菌后貯存應(yīng)在10000級潔凈室內(nèi)。

6. 不同潔凈度級別應(yīng)分別設(shè)置較衣，換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進入無菌**區(qū)，應(yīng)**選擇通過向潔凈度等級逐步增加的過程，以適用于他們所要進入的區(qū)域的不同要求。

7. 藥包材生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室，其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間，具備初效過濾的集中送風系統(tǒng)，內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，沒有顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，并減少灰塵積聚。

8. 直接接觸藥品包裝材料和容器的生產(chǎn)潔凈區(qū)域，生產(chǎn)工序和名稱以比較常見的方式命名。企業(yè)可根據(jù)實際狀況，布局來定。

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• 詞條

  詞條說明

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• 空氣凈化器檢測項目

  空氣凈化器檢測項目潔凈空氣量（顆粒物、甲醛、甲苯、苯、氨、TVOC等）累積凈化量（顆粒物、甲醛等）功率（凈化能效）（實測功率、待機功率）噪聲（聲功率級）除菌性能（白色葡萄球菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、空氣自然菌、黑曲霉、噬菌體等）有害物質(zhì)是放量（臭氧、TVOC、PM10、紫外線、臭氧24小時增量）去除率（甲醛、甲苯、苯、TVOC、顆粒物、PM2.5、CO2、NO2、SO2等）負離子濃度（負離子)