【毒理實驗機構(gòu)】安全評價試驗和毒性試驗是什么區(qū)別

時間：2021-09-09作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：314

臨床前的安全性評價（drug safety evaluation，DSE），是指利用實驗動物進(jìn)行的一系列試驗研究，主要觀察和測定藥物對機體的損害和影響程度，為評價候選藥物提供科學(xué)依據(jù)。此外，在臨床試驗、新藥審批準(zhǔn)上市后仍將進(jìn)行藥物的安全性評價研究；臨床試驗是應(yīng)用小樣本，新藥批準(zhǔn)上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測是應(yīng)用大樣本的人體安全性評價。



臨床前的安全性評價包括：（a）急性毒性試驗——單劑量和/或多劑量短期給藥。給藥劑量向一定范圍增加，以確定試驗化合物不產(chǎn)生毒性的較大劑量、發(fā)生嚴(yán)重毒性的劑量及中等毒性的劑量水平。（b）亞急性或亞慢性毒性試驗——較少為兩周給藥、3個或更多劑量水平和2個物種。（c）慢性毒性試驗——用于人體一周或以上的藥物必須要有90~180天的動物試驗表明其安全性，慢性疾病**藥物必須進(jìn)行一年或較長的動物試驗。（d）過敏性、溶血性和局部刺激試驗。（e）依賴性試驗。（f）“三致”試驗，即致癌性研究（當(dāng)一個化合物具有足夠的前景進(jìn)入人體臨床試驗時才進(jìn)行）、生殖毒性研究（撫養(yǎng)和交配行為、胚胎早期、早產(chǎn)和產(chǎn)后發(fā)育、多代影響和致畸性）、基因毒性或誘導(dǎo)研究（測定藥物是否引起基因突變或引起微粒體或DNA的損傷）。
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