凈化工程潔凈室的要求

時間：2021-02-03

潔凈室一般的范圍：

潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術室、動物實驗室、生物*實驗室、生物*柜、凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

潔凈室項目一般包括：

潔凈間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數(shù)，風速、新風量、照度、噪聲、溫度、相對濕度等。

潔凈室參照標準：

1、《潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073-2001

2、《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 GB 50333-2002

3、《生物*實驗室建筑技術規(guī)范》GB 50346-2004

4、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010

5、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010

6、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010

7、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010

詞條
詞條說明
潔凈室的驗收方法
潔凈室（區(qū)）是無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量，因此潔凈室（區(qū)）在建設完成后，要進行潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收等。具體的項目包括：風速風量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。潔凈室工程在設計、建造和驗收投入使用后,為確保潔凈室使用過程中始終能保持規(guī)定的空氣潔凈度等級和綜合性能參數(shù)要求,或者是由于潔凈室投入
生物*柜為什么要？
生物*柜由于其使用頻率高、運行時間長，根據(jù)產(chǎn)品說明書上的相關要求，每年需對其相關性能進行測試，同時對于一些耗材（HEPA過濾器、紫外燈）等在達到使用壽命之后需要進行換，以保證良好的生物*防護效果。若不定期進行/校準，*造成一定程度的生物*隱患。特別是針對經(jīng)常進行高危操作的實驗室*柜，如結核實驗室、病毒培養(yǎng)室、艾滋篩查室、病原菌實驗室和在疫情期間廣泛使用的新冠實驗室等。*柜長期
凈化工程潔凈室的要求
潔凈室一般的范圍：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術室、動物實驗室、生物*實驗室、生物*柜、凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。潔凈室項目一般包括：潔凈間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數(shù)，風速、新風量、照度、噪聲、溫度、相對濕度等。潔凈室參照標準： 1、《潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073-2001
潔凈廠房口罩車間驗收
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