荊州市醫(yī)療材料皮膚刺激性、皮革致敏實(shí)驗(yàn)測(cè)試

時(shí)間：2021-12-09作者：武漢廣分認(rèn)證有限公司瀏覽：129

標(biāo)準(zhǔn)及原則>>>

生物學(xué)評(píng)價(jià)針對(duì)直接和人體接觸或體內(nèi)使用的生物醫(yī)用材料，提供一套系統(tǒng)、完整的生物學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法，旨在通過(guò)體外試驗(yàn)和體內(nèi)試驗(yàn)，評(píng)價(jià)生物醫(yī)用材料對(duì)細(xì)胞和動(dòng)物體可能的潛在有害作用，通過(guò)試驗(yàn)綜合評(píng)價(jià)并預(yù)測(cè)生物醫(yī)用材料在臨床使用的安全性，以將風(fēng)險(xiǎn)降至程度。

為確保臨床使用的安全性，在完成物理和化學(xué)性能、加工性能和滅菌性能等有效性要求后，必須對(duì)材料進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)。生物學(xué)評(píng)價(jià)建立在試驗(yàn)基礎(chǔ)上，并結(jié)合醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià)和試驗(yàn)。

評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)>>>

生物醫(yī)用材料安全性評(píng)價(jià)主要采用醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)，即ISO制定的10993系列標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886）。ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)由ISO194技術(shù)**制定，目前已有21個(gè)。

這21個(gè)標(biāo)準(zhǔn)分別是：GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)*1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)；*2部分：動(dòng)物保護(hù)要求；*3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)；*4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇；*5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)；*6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)；*7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量；*8部分：生物學(xué)試驗(yàn)參照樣品的選擇和定性指南；*9部分：潛在降解產(chǎn)物定性與定量框架；*10部分：刺激與致敏試驗(yàn)；*11部分：全身毒性試驗(yàn)；*12部分：樣品制備與參照樣品；*13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物定性與定量；*14部分：陶瓷降解產(chǎn)物定性與定量；*15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量；*16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)；*17部分：可瀝濾物允許**的確立；*18部分：材料化學(xué)表征；*19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征；*20部分：醫(yī)療器械*毒理學(xué)試驗(yàn)原則與方法；ISO/CD10993-21生物醫(yī)學(xué)材料生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)指南。

由于GB/T16886（ISO10993）醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)處于不斷較新中，在采用這些標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)使用版本。

試驗(yàn)選擇和原則>>>

無(wú)論國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，批準(zhǔn)的都是以終產(chǎn)品形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，而非用于制造醫(yī)療器械的各種材料。因此，生物學(xué)評(píng)價(jià)是對(duì)終產(chǎn)品的評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物相容性不僅取決于材料本身，還取決于材料的加工、生產(chǎn)方式（包括滅菌方法），以及可能存在于終產(chǎn)品中的加工殘留物。

進(jìn)行生物材料生物學(xué)評(píng)價(jià)是測(cè)定和人體接觸的、構(gòu)成醫(yī)療器械的材料會(huì)引起的潛在毒性。如構(gòu)成醫(yī)療器械的材料會(huì)直接或通過(guò)釋放一些物質(zhì)引起局部或全身生物學(xué)反應(yīng)，引發(fā)，或產(chǎn)生生殖和發(fā)育毒性反應(yīng)等。因此，對(duì)任何用于人體的醫(yī)療器械都需要進(jìn)行試驗(yàn)，以確保將潛在風(fēng)險(xiǎn)降至“可接受”的程度。


武漢廣分認(rèn)證有限公司專(zhuān)注于阻燃耐火材料,環(huán)境水質(zhì),產(chǎn)品質(zhì)量等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  濾料范圍 石英砂濾料、高密度礦石濾料、礫石承托料、錳砂濾料、纖維層濾料、高密度礦石承托料、**煤濾料、水處理用人工陶粒濾料等。濾料項(xiàng)目 常規(guī)項(xiàng)目：指標(biāo)，工業(yè)診斷，性能測(cè)試，老化實(shí)驗(yàn)，科研項(xiàng)目，可靠性測(cè)試，壽命評(píng)估，成分分析，未知物鑒定等。理化性能：材質(zhì)分析、性能改進(jìn)、拉伸試驗(yàn)、鍍層測(cè)試、失效分析、物理性能、傳熱系數(shù)、熱阻、透濕性能、密度、吸水率等。濾料標(biāo)準(zhǔn) CJ/T 299-2008水

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