黃岡市塑料總遷移量 食品級接觸性

    新標準總遷移量的測定方法:

    取各食品模擬物試液200mL,分次置于預先在100℃±5℃干燥箱中干燥2h的50mL玻璃蒸發(fā)皿中,在各浸泡液沸點溫度的水浴上蒸干,擦去皿底的水滴,置于100 ℃ ±5 ℃ 干燥箱中干燥2h后取出,在干燥器中冷卻0.5h后稱量。

    設(shè)備測試原理:

    遷移量——試樣用各種食品模擬物浸泡,將浸泡液蒸發(fā)并干燥后,得到試樣向浸泡液遷移的不揮發(fā)物質(zhì)的總量。

    不揮發(fā)物——試樣用標準要求試劑浸泡,將浸泡液與空白液蒸發(fā)并干燥后,與空白液比較,得到不揮發(fā)物殘渣的總重量。

    參照標準:

    GB 31604.8-2016、GB/T 9740-2003、ISO 759-1981、YBB 00342002-2015、YBB 00132002-2015等相關(guān)藥包材標準

    對于具有其他類型接觸且接觸持續(xù)時間少于24小時的醫(yī)療器械:

    對于接觸持續(xù)時間少于1分鐘的醫(yī)療器械,除非性能測試顯示有釋放的證據(jù),否則FDA審查不需要顏色添加劑信息。

    對于接觸持續(xù)時間**過1分鐘的醫(yī)療器械,如果以可接受的結(jié)果進行細胞毒性,致敏和刺激(CSI)測試并且顏色/濁度或顆粒的存在沒有變化,則FDA審查不需要顏色添加劑信息。在裝置提取物中觀察到 如果CSI測試沒有以可接受的結(jié)果進行,或者醫(yī)療器械提取物中的顏色/濁度和/或可見顆粒的存在發(fā)生變化,那么FDA審查將需要顏色添加劑信息和風險評估(如下所述)。

    對于具有其他類型聯(lián)系的醫(yī)療器械,24小時和較長30天:

    如果在FDA的G95-1藍皮書備忘錄中推薦的CSI測試和其他生物相容性測試以可接受的結(jié)果進行,并且醫(yī)療器械提取物中觀察到的顏色/濁度或顆粒的存在沒有變化,則FDA審查不需要顏色添加劑信息。如果上述任何一種情況不正確(例如,刺激性測試顯示輕微毒性,未進行遺傳毒性測試,在裝置提取物中觀察到顏色或顆粒的存在),則需要顏色添加劑信息和風險評估(如下所述) FDA審查。FDA還說明說,如果提供信息證明顆粒不是由于顏色添加劑的浸出,則不需要顏色添加劑信息。


    武漢廣分認證有限公司專注于阻燃耐火材料,環(huán)境水質(zhì),產(chǎn)品質(zhì)量等

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