新洲區(qū)醫(yī)療器械生物相容性測試 遲發(fā)型**敏試驗

時間：2021-09-03作者：武漢廣分認(rèn)證有限公司瀏覽：20

（ISO10993）即生物相容性，常用于醫(yī)療行業(yè)，當(dāng)醫(yī)療產(chǎn)品植入人體之前需對材料與宿主的相容性進(jìn)行測試，在醫(yī)療吸塑包裝行業(yè)里我們一般要進(jìn)行3項測試，又名生物三項，分別為：皮膚致敏性檢查、皮內(nèi)測試反應(yīng)與細(xì)胞毒性測試。確保產(chǎn)品的一個安全性，測試安全后方能進(jìn)行使用。

生物相容性指材料在機(jī)體的特定部位引起恰當(dāng)?shù)姆磻?yīng)。根據(jù)**標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Standards Organization，ISO）會議的解釋，生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后，對特定的生物組織環(huán)境產(chǎn)生影響和作用，生物組織對生物材料也會產(chǎn)生影響和作用，兩者的循環(huán)作用一直持續(xù)，直到達(dá)到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。

1、生物相容性是生物醫(yī)用材料與人體之間相互作用產(chǎn)生各種復(fù)雜的生物、物理、化學(xué)反應(yīng)的一種概念。

2、生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。按ISO會議的解釋:生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性 包括組織相容性和血液相容性。

醫(yī)用材料測試標(biāo)準(zhǔn)及項目

測試項目	標(biāo)準(zhǔn)
細(xì)胞毒性測試（MTT法）	ISO 10993-5
細(xì)胞毒性測試（瓊脂法）	ISO 10993-5 / USP 87
細(xì)胞毒性測試（濾膜法）	ISO 10993-5
細(xì)胞毒性測試（直接接觸法）	ISO 10993-5 / USP 87
細(xì)胞毒性測試（洗脫法）	USP 87
致敏測試（劑量法 / 斑貼法）	ISO 10993-10
皮膚刺激測試	ISO 10993-10
皮內(nèi)刺激測試	ISO 10993-10 / USP 88
口腔刺激測試（需組織病理讀片）	ISO 10993-10
刺激測試（需組織病理讀片）	ISO 10993-10
刺激測試（需組織病理讀片）	ISO 10993-10
直腸刺激測試（需組織病理讀片）	ISO 10993-10
眼刺激測試	ISO 10993-10 0
急性全身毒性測試	ISO 10993-11 / USP 88
亞急性全身毒性測試（14 / 28天）	ISO 10993-11
亞 / 慢性全身毒性測試（90 / 180天）	ISO 10993-11
熱原測試	ISO 10993-11
皮下植入測試	ISO 10993-6
肌肉植入測試	ISO 10993-6
骨植入測試	ISO 10993-6
溶血測試	ISO 10993-4 / GB
溶血測試	ASTM F756
凝血測試	ISO 10993-4 / GB
血小板計數(shù)測試
補(bǔ)體測試	ISO 10993-4 / GB
血栓測試（體內(nèi)、體外）	ISO 10993-4 / GB
細(xì)菌回復(fù)性測試	ISO 10993-3
小鼠淋巴瘤測試	ISO 10993-3
染色體畸變測試	ISO 10993-3
微核測試（小鼠）	ISO 10993-3


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  詞條說明

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