醫(yī)藥冷庫與GSP驗(yàn)證內(nèi)容及布點(diǎn)介紹

時(shí)間：2020-02-18作者：北京浩爽制冷工程科技有限公司瀏覽：47

一、醫(yī)藥冷庫與新版GSP對(duì)醫(yī)藥冷庫要求：
醫(yī)藥冷庫又稱“藥品冷庫”，主要用于儲(chǔ)存在常溫條件下無法保質(zhì)的各類醫(yī)藥產(chǎn)品，在低溫冷藏條件下能使藥品不變質(zhì)，延長藥品的保質(zhì)期，達(dá)到藥監(jiān)部門的技術(shù)要求，是制藥廠、醫(yī)院、藥店、疾控中心、藥品經(jīng)營企業(yè)等*的醫(yī)藥產(chǎn)品倉儲(chǔ)設(shè)施，且設(shè)計(jì)建造安裝完成的醫(yī)藥冷庫需要符合GSP/GMP認(rèn)證規(guī)范，其建設(shè)一直是醫(yī)藥行業(yè)健康快速發(fā)展的重點(diǎn)建設(shè)和監(jiān)管項(xiàng)目之一。

新版GSP，對(duì)于醫(yī)藥冷庫倉儲(chǔ)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)以及冷鏈物流運(yùn)輸?shù)阮I(lǐng)域均提出了較高的要求。其中*四十九條規(guī)定：儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)冷庫，儲(chǔ)存疫苗應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫；
用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、報(bào)警的溫濕度記錄儀；
冷庫配備備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；
對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。

*八十三條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《*人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存(國藥典規(guī)定：常溫庫10℃~30℃，陰涼庫0℃~20℃，醫(yī)藥冷庫2℃~8℃)；儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%~75%。

同時(shí)，隨著相關(guān)法規(guī)的不斷完善，醫(yī)藥冷庫的建設(shè)要求也不斷升級(jí)。2013年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理，藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)，藥品收貨與驗(yàn)收和驗(yàn)證管理等5個(gè)附錄，作為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》配套文件。其中對(duì)醫(yī)藥冷庫的設(shè)計(jì)，功能，容積，設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程等提出了詳細(xì)要求。

此外，按照新版GSP中增加計(jì)算機(jī)信息化管理的規(guī)定、倉儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等要求，要求相關(guān)企業(yè)提供藥品冷藏過程中安全和有效正常運(yùn)行的保證性文件，確保藥品質(zhì)量。因此，醫(yī)藥冷庫的建設(shè)升級(jí)正在成為一種市場(chǎng)需要。

按照新版GSP的要求，建設(shè)一座符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥冷庫通常涉及冷庫本體建設(shè)、溫濕度監(jiān)測(cè)、GSP驗(yàn)證三部分內(nèi)容。其中涉及到的主要設(shè)備和系統(tǒng)有：冷庫保溫系統(tǒng)、冷庫制冷系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等。

二、醫(yī)藥冷庫GSP驗(yàn)證內(nèi)容及布點(diǎn)介紹
冷庫驗(yàn)證內(nèi)容：
檢查溫濕度記錄儀測(cè)點(diǎn)安裝位置及參數(shù)，時(shí)間：1小時(shí)；
檢查溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況，時(shí)間：30分鐘；
空載溫度分布特性的測(cè)試，時(shí)間：2小時(shí)；
滿載溫度分布特性的測(cè)試，時(shí)間：48小時(shí)；
外部供電中斷情況下庫房保溫性能測(cè)試，時(shí)間：1小時(shí)；
開門作業(yè)時(shí)庫房溫度影響測(cè)試，時(shí)間：30分鐘；
 
需獲取信息：
冷庫建造時(shí)間 冷庫長寬高 庫板厚度 溫控設(shè)置范圍與風(fēng)機(jī)風(fēng)量；
冷庫自動(dòng)化霜時(shí)間 備用發(fā)電機(jī)功率；
公司名稱，地址 企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量部經(jīng)理，質(zhì)量管理員，庫管員，養(yǎng)護(hù)員
現(xiàn)場(chǎng)布點(diǎn)照片（冷庫內(nèi)照片 溫控箱照片 溫濕度記錄儀照片 備用發(fā)電機(jī)照片）；
 
驗(yàn)證布點(diǎn)數(shù)量：
風(fēng)機(jī)前：5個(gè)   門口：5個(gè)  墻角：上下2個(gè)（4個(gè)墻角共8個(gè)）；
均勻性布點(diǎn)：9個(gè)（中層）  溫濕度記錄儀測(cè)點(diǎn)終端：1個(gè)（共2個(gè)）；
庫房外：1個(gè)；
各墻角之間水平距離如**過5m,每**過5m，上下增加1個(gè)點(diǎn)；
庫板上下距離如**過3m,每**過3m，中間增加1個(gè)點(diǎn)；
冷庫上層布點(diǎn)數(shù)量：風(fēng)機(jī)**5個(gè)，溫濕度測(cè)點(diǎn)終端旁1個(gè)
墻角上層1個(gè)，門口上層2個(gè)。


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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)藥冷藏柜安裝公司電話地址是多少

  醫(yī)藥冷庫的設(shè)備安裝、調(diào)試、施工等需嚴(yán)格遵守國家標(biāo)準(zhǔn)，并需通過醫(yī)藥GSP/GMP認(rèn)證方可使用。醫(yī)藥冷藏柜安裝公司電話地址是多少？北京制冷已為多家醫(yī)藥生產(chǎn)商、經(jīng)銷商、零售商、醫(yī)院、醫(yī)藥研究單位等設(shè)計(jì)并安裝了配套的醫(yī)藥冷庫、醫(yī)藥冷柜和便攜式醫(yī)藥冷鏈保溫箱，符合醫(yī)藥行業(yè)冷庫主要設(shè)備的規(guī)格要求。 冷庫板 醫(yī)藥行業(yè)冷庫庫板厚一般采用100mm，也根據(jù)冷庫庫溫和實(shí)際情況采用其他厚度：60mm、75mm、100

• 藥廠冷藏庫設(shè)計(jì)方案和施工維護(hù)內(nèi)容

  首先看藥廠冷藏庫現(xiàn)場(chǎng)要求詢問，所需冷庫建造現(xiàn)場(chǎng)的尺寸(長*寬*高);詢問客戶存放的物品和藥廠冷藏庫內(nèi)所要達(dá)到的溫度等;北京浩爽設(shè)計(jì)師在給出藥廠冷藏庫設(shè)計(jì)方案是根據(jù)客戶的要求，為客戶藥廠冷藏庫設(shè)計(jì)的建造方案，并預(yù)算出藥廠冷藏庫的造價(jià)清單。 確認(rèn)藥廠冷藏庫建造的技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)周期、安裝周期、交戶使用期和貨款的承付方式，雙方簽定合同， 我們按要求生產(chǎn)備貨，安裝并調(diào)試。 藥廠冷藏庫內(nèi)機(jī)組的安裝 步驟：庫

• 醫(yī)藥冷庫的分類、設(shè)計(jì)特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì)

  醫(yī)藥制冷公司大多都離不開醫(yī)藥冷庫，醫(yī)藥冷庫的建造就要找我們專業(yè)的醫(yī)藥冷庫建造公司，醫(yī)藥冷庫主要用于存放與醫(yī)療和藥品相關(guān)的產(chǎn)品，在適宜溫度長期冷藏條件下使醫(yī)藥產(chǎn)品不變質(zhì)，并且在醫(yī)藥制藥公司不同的醫(yī)藥產(chǎn)品，所需的儲(chǔ)藏溫度是不同的。一般醫(yī)藥冷庫建造類型是根據(jù)溫度范圍的不同來劃分的：藥品冷庫、血液冷庫、疫苗冷庫、生物試劑冷庫、血漿冷庫、細(xì)胞冷庫等。下面浩爽制冷小編就給大家說說醫(yī)藥冷庫有哪些分類及醫(yī)藥冷庫設(shè)

• 蔬菜保鮮冷庫的特點(diǎn)是什么？

  蔬菜保鮮冷庫可以延長果蔬的保存期，一般是普通冷庫的0.5-l倍，但是只有保存到市場(chǎng)上價(jià)格較昂貴時(shí)，才能獲得較高的利潤。新鮮蔬菜，其水分、維生素C含量、硬度、色澤、重量均能滿足貯藏要求。這些蔬菜是鮮綠色的，與新采摘的蔬菜沒有太大的區(qū)別。并能抑制蔬菜病蟲害的發(fā)生，使蔬菜的重量和病蟲害的損失降到較低。 一、蔬菜保鮮冷庫貯藏效果 1、抑制呼吸，減少**物的消耗，保持水果和蔬菜的優(yōu)良風(fēng)味和香氣。 2、抑制