關(guān)于血凝分析儀的五項性能說明

時間：2020-01-05作者：南京華仁生物科技有限公司瀏覽：666

不管是哪種醫(yī)療器械，血凝分析儀也好，動物疫病快速檢測儀也罷，都有一個詳細的關(guān)于這種醫(yī)療器械的具體說明，至少包括硬件部分和軟件部分的說明，以下是關(guān)于血凝分析儀的五項性能說明，具體內(nèi)容如下所示：
關(guān)于血凝分析儀的說明并不是定義這種醫(yī)療器械在理想情況下都應(yīng)具有的性能。以下的各項說明并不是指所有血凝儀都有的，也不是對所有用戶都有必要。
**、機械
血凝分析儀廠商應(yīng)該提供每個模塊的機械說明，具體應(yīng)該包括但不局限于以下信息：按現(xiàn)有標準的耐沖擊性；*工作溫度范圍；可接受的濕度范圍;海拔的限制；陽光直射的限制；儀器的噪音（分貝）；散熱；物理的高度、寬度、長度和重量。jjymafwh
第二、血凝分析儀的*性
血凝分析儀廠商應(yīng)該有一個儀器及各組件的*合格評定和核查文件，并有檢查相關(guān)方面的方法，包括*要求、性能參數(shù)以及人為因素。廠商應(yīng)提供用電*，包括具體的電擊的類型和保護程度；水滲透的保護程度；推薦防污染的方法；儀器在易燃物存在下的*情況；對氣體釋放、爆炸、或內(nèi)爆的保護；對輻射、聲波和超聲波的壓力的保護。所有的一次性使用物品除廠商提供的外都認為是生物有害物品，應(yīng)該按照現(xiàn)有的規(guī)定進行處理。
第三、生物*
體外診斷（in vitro diagnostics，IVD）的生物*質(zhì)量主要可分為三大類：無菌的體外診斷，控制微生物的體外診斷和不控制微生物的體外診斷。血凝儀屬于控制微生物的體外診斷一類。這一類的檢測所含成分對微生物產(chǎn)生毒性或不支持微生物的生長。在這樣的檢測過程中微生物失活或者不增加，殘余的微生物不會對檢測結(jié)果造成影響。
第四、軟件
對于使用軟件控制的儀器，血凝分析儀廠商應(yīng)根據(jù)要求提供確認和認證證書。
第五、電
電的具體說明應(yīng)該遵循一個適當?shù)臉藴?。有些儀器使用230伏的交流電，有些儀器使用115伏的交流電。血凝分析儀廠商可以為電路和不間斷電源系統(tǒng)（UPS）提供允許的電壓和推薦的電壓。廠商文件中可有各種認證標志如：GS標志，CE認證，UL認證和CSA標志。除了這些廠商也可按照各種**標準的規(guī)定，如**電工**（IEC）610101系列和IEC 61326-2-6。儀器連接的外部設(shè)備，應(yīng)符合IEC 950或IEC 65標準。 廠商應(yīng)提供電*的分類和保護水平。
除電壓外，血凝分析儀廠商還應(yīng)列出重要的電力需求，這些要求包括但不限于以下方面：主電源和儀器允許的電壓變異范圍（如：115V±10％）；允許的頻率 范圍（赫茲）；變壓器的功率（瓦特）；電源插座的數(shù)量和種類；保險絲；切斷供應(yīng)來源；需要的逆變器/電涌保護器（UPS）；突然斷電的結(jié)果（包括正在進行 的檢測結(jié)果的丟失，可能對部件造成的損害）；電磁兼容性（EMC）認證（包括**，*，浪涌，和諧， 跌落，磁場等）。

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