醫(yī)療器械進(jìn)口沒(méi)有O證怎么辦

時(shí)間：2018-12-18作者：萬(wàn)享供應(yīng)鏈管理（上海）有限公司瀏覽：398

進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的單位應(yīng)具備的資質(zhì)：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍里有銷售該類醫(yī)療器械的許可）；

3、進(jìn)出口權(quán)（若沒(méi)有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口）。

進(jìn)口醫(yī)療器械清關(guān)時(shí)需要提供的文件

1、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的效期內(nèi)的進(jìn)口《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（或進(jìn)口《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《注冊(cè)登記表》）；

2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3C）；

3、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證（O證）；

4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說(shuō)明書等；

5、進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票；

6、其他需要補(bǔ)充的材料。

進(jìn)口醫(yī)療器械醫(yī)療儀器進(jìn)口流程：

1、確認(rèn)醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物：品名，貨值，圖片，用途，尺寸，重量；

2、確認(rèn)醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物運(yùn)輸價(jià)格；

3、雙方簽訂合同，一式兩份；

4、客戶發(fā)貨，將貨物醫(yī)療器械醫(yī)療儀器發(fā)貨單號(hào)or貨物提單or貨物上海提貨地址發(fā)給我們，Topworld安排跟蹤提貨；

5、提到醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后，安排進(jìn)口，進(jìn)口報(bào)關(guān);

6、貨物清關(guān)，進(jìn)口搬遷，清關(guān)完畢，貨到倉(cāng)庫(kù)后安排派送

7、安排醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后續(xù)商檢*等服務(wù)。

收貨單位應(yīng)具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證以及一般貿(mào)易的清關(guān)證書

 

進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)需要提供的文件：

 

 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證與醫(yī)療器械注冊(cè)登記表

 

  部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證，部分需要中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3c）

 

  設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說(shuō)明書等一般貿(mào)易清關(guān)證書

 

注冊(cè)辦理所需資料：

 

境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

 

申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

 

境外**醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件

 

適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（及說(shuō)明）

 

醫(yī)療器械說(shuō)明書

 

醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、

 

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

 

生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

 

生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)*代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

 

在中國(guó)*售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

----------------萬(wàn)享進(jìn)出口報(bào)關(guān)公司-----------------

中國(guó)進(jìn)口門戶-**采購(gòu)進(jìn)口代理-萬(wàn)享進(jìn)出口代理報(bào)關(guān)公司

萬(wàn)享進(jìn)口報(bào)關(guān)，報(bào)檢* 進(jìn)口報(bào)關(guān)部

張玉婧





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