醫(yī)藥用級葡甲胺藥典的理化性質

時間：2018-11-19

作者：西安天正藥用輔料有限公司

醫(yī)藥用級葡甲胺藥典的理化性質

中文名稱：葡甲胺CAS號：葡甲胺6284-40-8

中文別名：N-甲基-D-葡胺；N-甲基-D-葡萄糖胺;N-甲基-D-葡糖胺;

MDL號：MFCD00004707

EINECS號：228-506-9

BRN號：385906

PubChem號：24897320

分子式：C7H17NO5

分子量：195.21400

英文名稱：N-methylglucamine

英文別名：N-Methyl-D-glucamine;1-Deoxy-1-methylaminosorbitol;D-Glucitol, 1-deoxy-1-(methylamino)-;

檢查

溶液的澄清度與顏色

取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清，照紫外－可見分光光度法，在420nm的波長處測定吸光度，不得過0.03。

有關物質

取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用水定量稀釋制成每1ml中含50μg的溶液，作為對照溶液。照高效液相色譜法試驗，用氫型陽離子交換樹脂，磺化交聯(lián)的苯乙烯－二乙烯基共聚物為填充劑的硅膠基質色譜柱；以三氟乙酸－甲酸－水（0.05：0.3：100）為流動相；示差折光檢測器；柱溫35℃。葡甲胺峰與雜質峰的分離度應符合要求。取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.25%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。 [3]

還原性物質

取本品2.0g，加水20ml溶解后，取溶液2.5ml，加堿性酒石酸銅試液2ml，水浴加熱10分鐘，流水冷卻1分鐘并超聲20秒。立即用微孔濾膜（直徑25mm，孔徑0.45μm）濾過，用水10ml清洗容器及濾膜。另取葡萄糖20mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，取溶液2.5ml，自上述“加堿性酒石酸銅試液”起同法操作，供試品濾膜的顏色不得深于對照濾膜的顏色。含還原性物質以葡萄糖計，不得過0.2%。 [3]

干燥失重

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查，含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽

取本品2.0g，置坩堝中，加2%硝酸鎂乙醇溶液10ml，點燃，燃盡后，先用小火熾灼使炭化，再在500～600℃熾灼至灰化，如未灰化完全，加少量硝酸濕潤，蒸干，至氧化亞氮蒸氣除盡后，放冷，繼續(xù)在500～600℃熾灼至完全灰化，放冷后，加5ml鹽酸，水浴加熱使殘渣溶解，加水23ml，作為供試品溶液，依法檢查，應符合規(guī)定（0.0001%）。 [3]

熱原

取本品，加滅菌注射用水制成每1ml中約含0.12g的溶液，依法檢查，劑量按家兔體重每1kg注射5ml，應符合規(guī)定。

藥典標準

主要化學活性成分

本品為1-脫氧-1-（甲氨基）-D-山梨醇。按干燥品計算，含C7H17NO5不得少于99.0%。 [3]

性狀

本品為白色結晶性粉末；幾乎無臭，味微甜，帶咸澀。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三L甲W中幾乎不溶。

熔點為128～132℃。比旋度取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.10g的溶液，在25℃時，依法測定，比旋度為-15.5°至-17.5°。 [3]

鑒別

（1）取本品約20mg，置潔凈的試管中，加水2ml溶解后，加氨制硝酸銀試液1ml，搖勻，置水浴中加熱，銀即游離并附在管的內(nèi)壁成銀鏡。

（2）取本品約10mg，加三氯化鐵試液1ml，滴加20%溶液2ml，初顯棕紅色沉淀，隨即溶解成棕紅色溶液。

（3）取本品約50mg，加二硫化碳的飽和水溶液1ml溶解后，加4%硫酸鎳溶液數(shù)滴，即顯黃綠色，并生成黃綠色沉淀。

（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》463圖）一致。 [3]

含量測定

取本品約0.4g，精密稱定，加水20ml溶解后，加甲基紅指示液2滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當于19.52mg的C7H17NO5。 [3]

藥物分析

方法名稱：葡甲胺的測定—中和滴定法

應用范圍：本方法采用滴定法測定葡甲胺的含量。

本方法適用于葡甲胺。

方法原理：供試品加水使溶解后，加甲基紅指示液，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定，記錄鹽酸滴定液的使用量，計算，即得。

試劑： 1. 水（新沸放置至室溫）

2.鹽酸滴定液（0.1mol/L）

3.甲基紅指示液

4. 基準無水碳酸鈉

儀器設備：

試樣制備： 1.鹽酸滴定液（0.1mol/L）

配制：取鹽酸9.0mL，加水適量使成1000mL，搖勻。

標定：取在270-300℃干燥恒重的基準無水碳酸鈉約0.15g，精密稱定，加水50mL使溶解，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，用本液滴定至溶液由綠色變?yōu)樽霞t色時，煮沸2分鐘，冷卻至室溫，繼續(xù)滴定至溶液顏色有綠色變?yōu)榘底仙?。?/span>1mL硫酸滴定液（0.5mol/L）相當于5.3mg的無水碳酸鈉。根據(jù)本液消耗量與無水碳酸鈉的取用量，算出本液的濃度，即得。

2.甲基紅指示液

取甲基紅0.1g，加0.05mol/L溶液7.4mL使溶解，再加水稀釋至200mL，即得。

操作步驟：精密稱取本品0.4g，加水20mL溶解后，加甲基紅指示液2滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正，記錄消耗鹽酸滴定液的體積數(shù)（mL），每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于19.52mg的葡甲胺（C7H17NO5），即得。

注1：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一,“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

藥理作用

本品通過增強cAMP脂溶性，提高cAMP純度，使得cAMP發(fā)揮較大程度的藥理作用。cAMP具有正性肌力作用，松弛平滑肌作用，調節(jié)*二信使功能，其藥理作用表現(xiàn)為：1.正性肌力作用：MCA是非洋地黃類強心藥物，能增加心肌收縮力，改善心臟泵血功能。2.擴張血管作用：擴張外周血管，減輕心臟前后負荷。3.改善心肌代謝：減低冠脈阻力，增加心肌供氧量，提高氧利用率。4.抑制血小板活性：抑制凝血酶誘導的人體血小板游離鈣升高，從而抑制血小板活化，間接起到保護心血管作用。5.抗心律失常作用：延遲腎上腺素誘發(fā)心律失常的潛伏期，縮短心律失常的持續(xù)時間，減少鈣離子引起心室纖顫和室性心動過速的發(fā)生率。對P細胞功能調節(jié)作用：MCA發(fā)揮*二信使作用，調節(jié)P細胞功能，同時具有促進細胞生長效應。 [4]

適應證

臨床上用于**：1.心力衰竭：對高血壓心臟病、冠狀粥樣硬化性心臟病(冠心病)及心肌病等各種原因所致的心力衰竭，均有較好療效。2.冠狀粥樣硬化性心臟病(冠心病)：本品降低心肌耗氧量，改善心肌細胞代謝，保護缺血缺氧心??；同時擴張冠狀動脈，改善冠脈循環(huán)，增加心肌供氧，故適用于**急性心肌梗死，**穩(wěn)定型勞力性心絞痛有確切療效。3.急性心肌炎：對心肌炎所致的心力衰竭、室性心動過速及房室傳導阻滯等有不同程度的改善或恢復，擴大的心臟可縮小。4.擴張型心肌?。河盟幒笮墓δ芗靶碾妶D均有改善，部分患者擴大的心臟明顯縮小或恢復正常。5.病態(tài)竇房結綜合征：適用于早期或演變中的患者，對竇性靜

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