潔凈室環(huán)境在線監(jiān)測法規(guī)要求

時(shí)間：2024-06-12作者：蘇州星源潔凈環(huán)境科技有限公司瀏覽：49

潔凈室環(huán)境在線監(jiān)測法規(guī)要求













             在藥品生產(chǎn)的過程中，存在許多影響藥品質(zhì)量的因素，其中就包括環(huán)境空氣帶來的污染。為確保無菌藥品的質(zhì)量，中國GMP“附錄1：無菌藥品”，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈級別提出了具體要求，同時(shí)也提出了增加在線監(jiān)測的要求。










             1、對空氣中懸浮粒子的監(jiān)測要求，應(yīng)當(dāng)按以下要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測

根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動態(tài)監(jiān)測。

在關(guān)鍵操作的全過程，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對A級潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子檢測。生產(chǎn)過程中的污染(如活生物、放射危害)如可能損壞粒子計(jì)數(shù)儀時(shí)，應(yīng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測試。A級區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。










        在B級區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)?？筛鶕?jù)B級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。







       懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響。




        日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的采樣量不同。







              2、應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表現(xiàn)取樣法等。動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響。










              即使在潔凈度很高的潔凈環(huán)境中，也可能存在短時(shí)間的粒子污染事件，尤其是在A級潔凈區(qū)頻繁的空氣置換可將短時(shí)間存在的粒子污染，所以偶發(fā)的粒子污染事件用常規(guī)的監(jiān)測手段(便攜式粒子計(jì)數(shù)器)是不能夠發(fā)現(xiàn)的，除非在污染發(fā)生的時(shí)刻，你正在該取樣點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)測，否則事件是沒有任何記錄的，當(dāng)然也不會產(chǎn)生報(bào)警。這些污染時(shí)間雖然很短，但足以對產(chǎn)品造成污染，所以我們能夠很快的知道粒子污染事件發(fā)生的時(shí)間和地點(diǎn)，這樣才能了解事件的原因，并采取相應(yīng)的措施防止事件的再次發(fā)生。










                     在線監(jiān)測系統(tǒng)的大優(yōu)點(diǎn)，也是監(jiān)管部門所要求在關(guān)鍵點(diǎn)使用的目的在于，它可以提供每分鐘的空氣質(zhì)量信息，可以將短時(shí)間內(nèi)發(fā)生的粒子污染事件記錄下來，發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞，并能產(chǎn)生報(bào)警通知操作人員。系統(tǒng)的監(jiān)測應(yīng)該包括活性粒子和非活性粒子，所以需要采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器和微生物采集器。











蘇州星源潔凈環(huán)境科技有限公司專注于塵埃粒子計(jì)數(shù)器,風(fēng)量儀,在線多點(diǎn)實(shí)時(shí)潔凈室粒子計(jì)數(shù)器監(jiān)測等

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  詞條說明

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