醫(yī)療器械包裝是保護(hù)和保存醫(yī)療器械的重要手段,其質(zhì)量和性能直接關(guān)系到醫(yī)療器械的安全性和有效性。在醫(yī)療器械包裝的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中,環(huán)境模擬試驗(yàn)是一種非常重要的技術(shù)手段,可以評(píng)估包裝材料和結(jié)構(gòu)在實(shí)際使用環(huán)境下的性能表現(xiàn)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品及包裝在使用過(guò)程中會(huì)受到多種因素的影響,如溫度、濕度、壓力、振動(dòng)、運(yùn)輸?shù)?,這些因素可能會(huì)導(dǎo)致包裝材料的物理、化學(xué)和生物性能發(fā)生變化,從而影響到醫(yī)療器械的安全性和有效性。因此,通過(guò)環(huán)境模擬試驗(yàn)來(lái)模擬這些因素,可以評(píng)估包裝材料和結(jié)構(gòu)在實(shí)際使用環(huán)境下的性能表現(xiàn),從而制定較加合理和可靠的包裝設(shè)計(jì)方案。
環(huán)境模擬試驗(yàn)通常包括以下方面:
溫度和濕度試驗(yàn):通過(guò)模擬不同的溫度和濕度條件,評(píng)估包裝材料和結(jié)構(gòu)的耐熱性、耐潮濕性和密封性等性能。
振動(dòng)試驗(yàn):通過(guò)模擬不同的振動(dòng)條件,評(píng)估包裝材料和結(jié)構(gòu)的耐震性和抗沖擊性等性能。
壓力試驗(yàn):通過(guò)模擬不同的壓力條件,評(píng)估包裝材料和結(jié)構(gòu)的抗壓性能和密封性能。
運(yùn)輸試驗(yàn):通過(guò)模擬不同的運(yùn)輸條件,評(píng)估包裝材料和結(jié)構(gòu)的抗擠壓性能和抗扭曲性能等性能。
通過(guò)進(jìn)行這些環(huán)境模擬試驗(yàn),可以評(píng)估包裝材料和結(jié)構(gòu)在實(shí)際使用環(huán)境下的性能表現(xiàn),從而制定較加合理和可靠的包裝設(shè)計(jì)方案,確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中的安全性和有效性。
詞條
詞條說(shuō)明
關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療注冊(cè)的相關(guān)問(wèn)題
1.?【問(wèn)】國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸試驗(yàn)是怎么規(guī)定的?國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》中明確規(guī)定:醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝,包括申請(qǐng)人所提供的說(shuō)明和信息,應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí),運(yùn)輸和貯存條件(例如:跌落、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng))不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。2.【問(wèn)】GB/T14710的運(yùn)輸、振動(dòng)、沖擊是不是可以等同于包裝狀態(tài)的
ISTA 1A:2014重量不大于68kg的包裝件的非模擬運(yùn)輸測(cè)試
1. 目的: 規(guī)定了 ISTA 1A 試驗(yàn)方法,包括振動(dòng)、沖擊試驗(yàn)。 2. 適用范圍: 適用于重量不大于 68kg 的單個(gè)包裝件。 3. 使用設(shè)備: 模擬運(yùn)輸試驗(yàn)機(jī)、跌落試驗(yàn)機(jī)、斜面沖擊臺(tái) 4. 參考標(biāo)準(zhǔn): ISTA 1A :2014 重量不大于 68kg 的包裝件的非模擬運(yùn)輸測(cè)試 5. 具體內(nèi)容: 5.1 對(duì)包裝件按如下方式進(jìn)行面、楞、角的標(biāo)識(shí)。 5.2 試驗(yàn)條件如下表所示: 次序 試驗(yàn)類別 試
廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司是醫(yī)用導(dǎo)管主要供應(yīng)商之一,其產(chǎn)品銷往70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。維力合作主要是運(yùn)輸包裝測(cè)試,因產(chǎn)品銷往國(guó)外,故對(duì)運(yùn)輸要求很高,以確保產(chǎn)品到達(dá)目的地時(shí)完好無(wú)損。2011年7月Cardinal Health(美資企業(yè),主要有醫(yī)療產(chǎn)品及醫(yī)療)及Cardinal Health的供應(yīng)商維力一同審核我司,并探討ASTM D4169標(biāo)準(zhǔn);尤其是對(duì)運(yùn)輸中包裝件的堆碼及倉(cāng)儲(chǔ)堆碼的壓力試驗(yàn),并了解
中包包裝研究院榮獲華為A級(jí)服務(wù)商 右三為華為技術(shù)有限公司**認(rèn)證檢測(cè)中心主任張興海先生,左四為中包包裝研究院總經(jīng)理郝陽(yáng)先生 2013年5月3日,TTS中包包裝研究院憑借專業(yè)的檢測(cè)技術(shù)合作能力和優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)榮獲華為技術(shù)有限公司**認(rèn)證檢測(cè)中心(以下簡(jiǎn)稱華為GCTC) A級(jí)服務(wù)商,中包包裝研究院總經(jīng)理郝陽(yáng)先生和華為技術(shù)有限公司**認(rèn)證檢測(cè)中心主任張興海出席了頒獎(jiǎng)儀式。。 2009年中包包裝研究院開(kāi)始與華為合作至今,服務(wù)范圍涵蓋產(chǎn)
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