化妝品FDA注冊注冊辦理

時間：2023-10-26

化妝品FDA注冊注冊辦理。FDA檢查重點：評審文件；按QSIT方法--基于7個子系統(tǒng)；4個主要子系統(tǒng)（管理、設計、糾正預防、生產過程）；3個支持子系統(tǒng)（文件、物料、生產工具和設備控制）；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質量管理體系。

美國于2022年12月29日簽署2023年財年綜合撥款法案《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA），此法案意味著化妝品監(jiān)管迎來了重大變革，要求FDA加大對化妝品及其組成成分的監(jiān)管力度。MOCRA法側重產品安全性，對現(xiàn)有法規(guī)進行了較大變更。針對化妝品產品安全和企業(yè)生產規(guī)范制定了一系列標準，并且授予了FDA新權限。

　　FDA化妝品強制性注冊：1.FDA已經停止接受和處理提交給VCRP的申請（即：之前已經提交了注冊申請但是未批準下來的，F(xiàn)DA不會繼續(xù)審批，并且也不在原系統(tǒng)接收新申請）。2.FDA正在開發(fā)一個系統(tǒng)，用于提交MoCRA授權的設施注冊和產品清單，并將提供有關其即將推出的進一步較新（新系統(tǒng)正在開發(fā)當中，目前未發(fā)布）。3.VCRP中的信息不會轉移到MoCRA授權的設施注冊和產品清單計劃中（即：在原來的系統(tǒng)做過化妝品注冊的，也需要在新系統(tǒng)重新注冊）。

眾所周知，F(xiàn)DA 之前有一項化妝品自愿注冊計劃，但由于《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》新規(guī)定了化妝品工廠注冊和產品列名的要求，F(xiàn)DA于 2023年3月27日結束了該自愿注冊計劃，并計劃在2023年10月推出新的注冊系統(tǒng)以滿足法規(guī)規(guī)定的化妝品工廠注冊和產品列名的要求。近日FDA發(fā)布化妝品工廠注冊及產品登記指南草案，該指南提供了工廠注冊和產品列名的建議和說明。

審查與健康相關或與健康相關的每個特定聲明，以確保它們不屬于FDA法規(guī)所定義的類別。我們會審查直接或間接要求的所有方面，以查看它們是否得到證實和真實，并根據(jù)需要提出更改的解釋和建議。

　　產品列名需要提交哪些信息？公司的FEI Number；公司或委托商（若是委托生產）的名稱，聯(lián)系方式和DUNS Number，即標簽上體現(xiàn)的公司的名稱，聯(lián)系方式和DUNS Number；化妝品的名稱（標簽上體現(xiàn)的）；化妝品的種類；化妝品成份清單，含UNII碼；化妝品的列名號（如果之前完成過列名）；提交類型；母公司名稱（如有）；公司類型；標簽電子稿；產品的網頁鏈接；化妝品是否僅供專業(yè)用途；與產品列名相關的個人的聯(lián)系信息
深圳市環(huán)測威檢測技術有限公司（Shenzhen CTB testing technology Co., LTD，英文簡稱“CTB” ）是一家主要從事電子及電器產品安全（LVD）、電磁兼容（EMC）、重金屬和有害物質分析測試和認證（RoHS、REACH、鹵素和偶氮）以及無線電通訊認證測試機構。

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