俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)毒理學(xué)研究測(cè)試項(xiàng)目

時(shí)間：2023-10-11作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：150

毒理學(xué)測(cè)試的主要目的是評(píng)估對(duì)人體的潛在生物影響。制造醫(yī)療器械或配件的材料可能含有對(duì)使用者或患者的健康甚至生命構(gòu)成嚴(yán)重威脅的物質(zhì)。這些物質(zhì)既可能具有直接毒性作用，也可能具有延遲變現(xiàn)的特性（致癌、致突變、致畸化合物）。在評(píng)估長(zhǎng)期植入式醫(yī)療器械的安全性時(shí)，毒理學(xué)測(cè)試尤為重要。

此外，許多醫(yī)療器械在使用過(guò)程中都要進(jìn)行滅菌和消毒。消毒劑和滅菌劑是侵蝕性很強(qiáng)的化合物，因此在計(jì)劃毒理學(xué)測(cè)試時(shí)也要考慮到這些程序的存在。

因此，根據(jù)所引用的因素，研究可能包括以下評(píng)估：

-刺激作用

-致敏作用

-毒性（急性、亞急性、慢性）；

-熱原性；

-萃取物中重金屬和砷的含量；

-提取物、洗滌液中各種**物質(zhì)的含量；

-遺傳毒性、致癌性、對(duì)發(fā)育和生殖功能的毒性影響；

-血液相容性；

-細(xì)胞毒性；

-其他綜合指標(biāo)（還原性雜質(zhì)的含量、通風(fēng)櫥的紫外線吸收率）等。

根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部2021年8月30日N 885n號(hào)令，廣義上的醫(yī)療器械毒理學(xué)研究包括：

-確定衛(wèi)生和化學(xué)指標(biāo)；

-體外和體內(nèi)生物參數(shù)評(píng)估。根據(jù)醫(yī)療器械與人體接觸的類(lèi)型和持續(xù)時(shí)間，對(duì)生物效應(yīng)的類(lèi)型進(jìn)行評(píng)估；

-微生物測(cè)試（研究）。

除毒理學(xué)測(cè)試外，以國(guó)家注冊(cè)為目的的醫(yī)療器械合格性評(píng)估還包括：

-技術(shù)測(cè)試；

-臨床試驗(yàn)；

-以計(jì)量?jī)x器型式批準(zhǔn)為目的的試驗(yàn)（針對(duì)具有測(cè)量功能的產(chǎn)品，即測(cè)量?jī)x器）；

-電磁兼容性測(cè)試（針對(duì)其操作可能受到外部電磁干擾干擾或其本身就是干擾源的產(chǎn)品）；

-醫(yī)療器械的毒理學(xué)測(cè)試。







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