兒童化妝品備案常見(jiàn)問(wèn)題|普通化妝品備案問(wèn)答

時(shí)間：2023-10-10作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢(xún)有限公司瀏覽：34

1、問(wèn)：兒童化妝品配方設(shè)計(jì)的總體原則是什么？

答：兒童化妝品配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)遵循安全**、功效必需、配方較簡(jiǎn)的原則，應(yīng)當(dāng)結(jié)合兒童生理特點(diǎn)，從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面評(píng)估所用原料的科學(xué)性和必要性，特別是香精香料、著色劑、防腐劑以及表面活性劑等原料。

2、問(wèn)：兒童化妝品pH指標(biāo)要求是什么？

答：原則上，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)設(shè)置pH值范圍（無(wú)法測(cè)定pH值的劑型除外），駐留類(lèi)化妝品pH值范圍應(yīng)當(dāng)在4.5~7.5（含4.5以及7.5）；淋洗類(lèi)化妝品pH值范圍應(yīng)當(dāng)在4.5~8.5（含4.5以及8.5）。

若考慮特定使用部位的生理特點(diǎn)（如嬰幼兒尿布區(qū)）、產(chǎn)品屬性以及原料穩(wěn)定性等因素，設(shè)定pH范圍屬于下述任意一種情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供科學(xué)合理解釋?zhuān)⑦M(jìn)行充分安全評(píng)估：（1）設(shè)定pH值范圍下限≥3.5但<4.5的；（2）駐留類(lèi)化妝品設(shè)定pH值范圍上限>7.5但≤10.5的；（3）淋洗類(lèi)化妝品設(shè)定pH值范圍上限>8.5但≤10.5。

3、問(wèn)：兒童化妝品毒理學(xué)項(xiàng)目結(jié)果要求是什么？

答：毒理學(xué)試驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)符合《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》的要求。急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無(wú)刺激性或者微刺激性，僅當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果為無(wú)刺激性時(shí)，可以宣稱(chēng)無(wú)淚配方；皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無(wú)刺激性，皮膚變態(tài)反應(yīng)性試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)當(dāng)為無(wú)致敏性，皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無(wú)光毒性。

4、問(wèn)：兒童化妝品標(biāo)簽需要特別關(guān)注哪些內(nèi)容？

答：（1）應(yīng)當(dāng)在銷(xiāo)售包裝展示面標(biāo)注國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標(biāo)志“小金盾”；

（2）應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語(yǔ)，在銷(xiāo)售包裝可視面標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示用語(yǔ)；

（3）所用的香精以及芳香植物油類(lèi)原料中含有國(guó)內(nèi)外*機(jī)構(gòu)發(fā)布的可能易致敏香料組分，且駐留類(lèi)產(chǎn)品中>0.001%，或淋洗類(lèi)產(chǎn)品中>0.01%時(shí)，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽全成分中標(biāo)注具體香料組分名稱(chēng)或在標(biāo)簽其他位置處標(biāo)注；

（4）應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求進(jìn)行標(biāo)印使用條件和注意事項(xiàng)，例如使用氯化鍶，應(yīng)當(dāng)標(biāo)印“兒童不宜常用”；“嬰幼兒”使用的粉狀化妝品中含“滑石:水合硅酸鎂”的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)印“應(yīng)使粉末遠(yuǎn)離兒童的鼻和口”等警示用語(yǔ)。

（5）使用噴霧型防曬化妝品時(shí)，在使用方法中標(biāo)注“請(qǐng)勿直接噴于面部”“請(qǐng)先噴于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等類(lèi)似警示用語(yǔ)。

5、問(wèn)：兒童化妝品配方設(shè)計(jì)需要特別關(guān)注哪些內(nèi)容？

答：（1）香精香料的使用：應(yīng)當(dāng)說(shuō)明所用原料種類(lèi)、用量的科學(xué)性和必要性。原則產(chǎn)品中可能易致敏香料組分在駐留類(lèi)產(chǎn)品中>0.001%，在淋洗類(lèi)產(chǎn)品中>0.01%時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)兒童使用安全性進(jìn)行充分評(píng)估，并在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注。

（2）著色劑的使用：使用4種以上（含4種）著色劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明所用原料種類(lèi)、用量的科學(xué)性和必要性，開(kāi)展相關(guān)研究確保產(chǎn)品使用安全，必要時(shí)，提交人體安全性試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。

（3）防腐劑的使用：駐留類(lèi)產(chǎn)品的防腐劑用量接近《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的**時(shí)（90%以上），或者使用5種以上（含5種）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的防腐劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)科學(xué)依據(jù)以說(shuō)明所用原料種類(lèi)、用量的科學(xué)性和必要性。必要時(shí)，提供配方優(yōu)化的研究數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持，也可以提供較終配方的人體安全性試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。

（4）表面活性劑的使用：不建議使用季銨鹽陽(yáng)離子表面活性劑等原料。若使用季銨鹽陽(yáng)離子表面活性劑的，應(yīng)當(dāng)對(duì)其使用的科學(xué)性和必要性進(jìn)行分析，必要時(shí)，提交人體安全性試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。

（5）防曬劑的使用：原則上配方中化學(xué)防曬劑種類(lèi)不得多于5種（含5種）且使用量應(yīng)當(dāng)**《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》**；同時(shí)使用二氧化鈦、氧化鋅時(shí)，其總使用量應(yīng)當(dāng)≤25%。

符合以下一種或多種情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分證實(shí)原料使用量的科學(xué)性和必要性：（1）配方中使用6種以上（含6種）化學(xué)防曬劑的；（2）單個(gè)化學(xué)防曬劑使用量接近《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》**（90%以上）的；（3）二氧化鈦、氧化鋅總使用量**過(guò)配方量25%的。必要時(shí)，提供配方優(yōu)化的研究數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。

（來(lái)源：廣州市監(jiān)局|編發(fā)：天健華成 化妝品注冊(cè)部）


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