保濕霜美國FDA注冊辦理方法

時間：2023-09-14作者：深圳市環(huán)測威檢測技術(shù)有限公司瀏覽：9

保濕霜美國FDA注冊辦理方法。　　獲得FDA注冊就可以打FDA標志嗎？VCRP 不是化妝品批準程序或促銷工具。公司有責任確保其化妝品和成分安全且標簽正確，完全符合法律規(guī)定。注冊化妝品企業(yè)、分配企業(yè)注冊號、提交化妝品或分配 CPIS 編號并不意味著 FDA 已批準該公司或產(chǎn)品是化妝品FD&C 法案中定義的。任何因注冊或擁有注冊號而產(chǎn)生官方批準印象的標簽或廣告表述均被視為具有誤導性，誤導性標簽會使化妝品貼錯標簽。

美國*于2022年12月29日簽署2023年財年綜合撥款法案《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA），此法案意味著化妝品監(jiān)管迎來了重大變革，要求FDA加大對化妝品及其組成成分的監(jiān)管力度。MOCRA法側(cè)重產(chǎn)品安全性，對現(xiàn)有法規(guī)進行了較大變更。針對化妝品產(chǎn)品安全和企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范制定了一系列標準，并且授予了FDA新權(quán)限。


如何申請FDA呢？企業(yè)如果申請FDA 首先要有一個美國代理人。美國代理人定義：美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進行FDA注冊而*其為注冊代理人。美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進入美國之前必須進行注冊，同時必須*一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務(wù)交流。

FDA檢查重點：評審文件；按QSIT方法--基于7個子系統(tǒng)；4個主要子系統(tǒng)（管理、設(shè)計、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程）；3個支持子系統(tǒng)（文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制）；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質(zhì)量管理體系。

　　化妝品FDA注冊流程：（1）客戶提供產(chǎn)品資料；（2）業(yè)務(wù)人員與工程師對產(chǎn)品資料進行評估；（3）業(yè)務(wù)給出注冊費用和注冊周期；（4）客戶提供公司資料，產(chǎn)品資料；（5）中美合作共同完成注冊；（6）完成注冊。

化妝品FDA注冊：與食品注冊一樣，化妝品也不需要繳納年費。分為兩個部分，企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊。生產(chǎn)化妝品的企業(yè)一般都可以注冊，但是對于產(chǎn)品注冊，僅適用于在美國境內(nèi)售賣的化妝品，并在美國市場銷售了1000USD以上。
 深圳市環(huán)測威檢測技術(shù)有限公司（Shenzhen CTB testing technology Co., LTD，英文簡稱“CTB” ）是一家主要從事電子及電器產(chǎn)品安全（LVD）、電磁兼容（EMC）、重金屬和有害物質(zhì)分析測試和認證（RoHS、REACH、鹵素和偶氮）以及無線電通訊認證測試機構(gòu)。


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  詞條說明

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