醫(yī)療器械UDI 應(yīng)該在哪里發(fā)布？

時(shí)間：2023-09-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：82

一旦建立了 UDI，數(shù)據(jù)必須安全地存儲(chǔ)在制造商的存儲(chǔ)庫(kù)中，并提交給相應(yīng)衛(wèi)生當(dāng)局的唯一設(shè)備識(shí)別數(shù)據(jù)庫(kù) (UDID)，例如使用美國(guó)FDA**唯一器械識(shí)別數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID）或歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（歐洲醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)會(huì)）。 

一般來說，法規(guī)要求在醫(yī)療器械投放市場(chǎng)之前向 UDID 報(bào)告產(chǎn)品 UDI 數(shù)據(jù)。UDI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符和許多其他數(shù)據(jù)屬性需要收集并提交給 UDID。 

產(chǎn)品所有者在收集這些屬性時(shí)面臨一些挑戰(zhàn)，因?yàn)檫@通常是**次組裝該數(shù)據(jù)集。這是因?yàn)?UDI 數(shù)據(jù)可能存儲(chǔ)在不同的位置（孤立的數(shù)據(jù)庫(kù)、文件系統(tǒng)、本地計(jì)算機(jī)），可能不準(zhǔn)確或不最新，以不同的格式存儲(chǔ)，并且擁有眾多數(shù)據(jù)所有者（其中一些可能已經(jīng)離開公司） 。    

地區(qū)衛(wèi)生當(dāng)局在各自的 UDID 中發(fā)布提交的醫(yī)療設(shè)備信息，并通常將內(nèi)容作為給定市場(chǎng)中設(shè)備的可搜索、面向公眾的索引提供。 

數(shù)據(jù)庫(kù)門戶可供任何個(gè)人或組織使用，這意味著分銷供應(yīng)鏈中的所有參與者都可以查找與設(shè)備相關(guān)的其他產(chǎn)品信息。設(shè)備標(biāo)識(shí)符部分是查找特定醫(yī)療設(shè)備的正確記錄的關(guān)鍵。 

UDI 產(chǎn)品信息（報(bào)告給衛(wèi)生當(dāng)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)）
產(chǎn)品編號(hào) 設(shè)備標(biāo)識(shí)符 品牌 版本/型號(hào) ???	監(jiān)管信息 產(chǎn)品命名法  批準(zhǔn)文號(hào)  分布狀況 ???	特征 尺寸 儲(chǔ)存條件 生產(chǎn)控制 ???
公司編號(hào) 公司代碼 聯(lián)系方式 ???	安全信息 單人使用  無菌 ???	包裹信息 數(shù)量 封裝DI ???


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐洲IVDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系需要包含哪些內(nèi)容？

  歐洲IVDR下質(zhì)量管理體系至少應(yīng)涉及以下方面：法規(guī)遵從性策略，包括遵守合格評(píng)定程序和管理系統(tǒng)涵蓋的設(shè)備修改的程序；確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項(xiàng)；管理層的責(zé)任；資源管理，包括供應(yīng)商和分包商的選擇和控制；附件一* 3 節(jié)所述的風(fēng)險(xiǎn)管理；績(jī)效評(píng)估，根據(jù)* 56 條和附件 XIII，包括 PMPF；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)務(wù)提供；驗(yàn)證根據(jù)* 24 條* 3 款對(duì)所有相關(guān)

• ISO 13485對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的作用

  ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標(biāo)準(zhǔn)，適用于在醫(yī)療器械和制藥領(lǐng)域運(yùn)營(yíng)的各種組織。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于設(shè)計(jì)、制造、裝配、存儲(chǔ)、進(jìn)展務(wù)等方面都有嚴(yán)格的要求。根據(jù)ISO 13485，醫(yī)療器械制造商需要定期接受審核，以確保他們的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485認(rèn)證的有效期為三年，三年后需要進(jìn)行重新評(píng)估審核才能獲得額外三年的認(rèn)證。此外，每年都會(huì)進(jìn)行強(qiáng)制性審核，以確保組織仍然符合QMS標(biāo)準(zhǔn)。ISO

• 醫(yī)療器械GMP認(rèn)證

  GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施保證產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量安全的管理制度。2009年12月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范檢驗(yàn)管理辦法(試行)》，自2011年

• 美國(guó) FDA 對(duì)化妝品公司注冊(cè)的新要求

  美國(guó) FDA 對(duì)化妝品公司的新要求美國(guó)頒布了?《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)，擴(kuò)大了美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管權(quán)限。MoCRA 要求 FDA 為在美國(guó)制造和分銷化妝品的公司制定廣泛的新法規(guī)許多法規(guī)最早將于 2023 年生效。MoCRA 對(duì)化妝品公司意味著什么？根據(jù) MoCRA，F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營(yíng)銷的整個(gè)生命周期的法規(guī)。新要求包