英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)最新修正案——擴(kuò)大CE產(chǎn)品接受范圍

時(shí)間：2023-08-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：59

英國(guó)**近期對(duì)英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了修改，以擴(kuò)大英國(guó)市場(chǎng)對(duì)CE標(biāo)志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)修正案，《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國(guó)）條例》于2023年6月30日生效。這一修正案將對(duì)醫(yī)療器械的投放時(shí)間表進(jìn)行了調(diào)整。

根據(jù)新修正案，符合歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或主動(dòng)式植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）的醫(yī)療器械可以繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)上投放，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準(zhǔn)）。符合歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）的體外診斷醫(yī)療器械可以繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)上投放，直至其證書到期或2030年6月30日（以較早者為準(zhǔn)）。而符合歐盟醫(yī)療器械調(diào)節(jié)（MDR）的一般醫(yī)療器械（包括定制器械）和符合歐盟體外診斷醫(yī)療器械調(diào)節(jié)（IVDR）的體外診斷醫(yī)療器械可以在2030年6月30日之前投放市場(chǎng)。

這一新立法還允許某些帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)上長(zhǎng)期銷售。對(duì)于自行聲明的CE標(biāo)記I類醫(yī)療器械，如果滿足特定條件，立法允許其在2023年6月30日之后投放市場(chǎng)。這些特定條件包括自行聲明不符合歐盟MDR要求，直至2030年6月30日，或自我聲明反對(duì)歐盟MDD但已升級(jí)至2028年6月30日之前的級(jí)別（部分軟件作為醫(yī)療器械或可重復(fù)使用的器械）。

此外，根據(jù)新修正案，具有有效MDD證書且具有無(wú)菌或測(cè)量功能的I類醫(yī)療器械可以在2028年6月30日之前投放到英國(guó)市場(chǎng)。然而，根據(jù)MDD或IVDD不需要指定機(jī)構(gòu)參與的I類醫(yī)療器械和一般體外診斷醫(yī)療器械，只有在歐盟MDR或IVDR要求指定機(jī)構(gòu)參與的情況下才能投放到英國(guó)市場(chǎng)。

需要注意的是，符合歐盟MDD或AIMDD的定制設(shè)備將不能再投放到英國(guó)市場(chǎng)。制造商在將醫(yī)療器械投放到英國(guó)市場(chǎng)時(shí)，不能依賴過(guò)期的證書，除非這些證書已被歐盟視為有效。

此外，英國(guó)**計(jì)劃于2023年出臺(tái)立法，加強(qiáng)上市后監(jiān)測(cè)要求，以強(qiáng)調(diào)患者安全。這些要求預(yù)計(jì)將于2024年中期生效。

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