英國(guó)**宣布延長(zhǎng)對(duì)企業(yè)的CE標(biāo)志認(rèn)可,為推動(dòng)較明智監(jiān)管和促進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)提供支持。商業(yè)和貿(mào)易部(DBT)于8月1日宣布,將無(wú)限期延長(zhǎng)企業(yè)使用CE標(biāo)志的范圍,適用于DBT擁有的18項(xiàng)法規(guī)。
這一延期將降低企業(yè)成本和產(chǎn)品投放市場(chǎng)所需的時(shí)間,并使消費(fèi)者受益。作為**推動(dòng)較明智監(jiān)管的一部分,這一舉措旨在減少壁壘和繁文縟節(jié),減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)并幫助經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)。在與業(yè)界廣泛接觸后,英國(guó)公司將能夠繼續(xù)與UKCA一起使用CE標(biāo)志。
商務(wù)大臣采取緊急行動(dòng),以避免2024年12月UKCA準(zhǔn)入時(shí)出現(xiàn)懸崖時(shí)刻。這一干預(yù)措施將確保企業(yè)不再面臨法規(guī)的不確定性,并可以削減不必要的成本,使他們能夠?qū)W⒂趧?chuàng)新和增長(zhǎng)。
**打算在2024年12月之后無(wú)限期地延長(zhǎng)對(duì)英國(guó)市場(chǎng)上大多數(shù)商品的CE標(biāo)志的認(rèn)可。這些較新適用于DBT管轄的18項(xiàng)法規(guī),包括玩具、煙火、休閑艇和個(gè)人船只、簡(jiǎn)單壓力容器、電磁兼容、非自動(dòng)衡器、測(cè)量?jī)x器、測(cè)量容器瓶、電梯、適用于潛在爆炸性環(huán)境的設(shè)備(ATEX)、無(wú)線電設(shè)備、壓力設(shè)備、個(gè)人防護(hù)裝備(PPE)、燃?xì)馄骶?、機(jī)械、戶外使用的設(shè)備、氣溶膠以及低壓電氣設(shè)備。
需要注意的是,此次延期范圍不包含醫(yī)療器械,因此醫(yī)療器械對(duì)CE標(biāo)志的延用日期依然以MHRA發(fā)布為準(zhǔn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將持續(xù)關(guān)注合規(guī)咨詢,并為您提供更多詳細(xì)信息。
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詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械為什么要生物相容性評(píng)估?生物相容性測(cè)試的流程有什么
生物相容性評(píng)估是醫(yī)療器械的一項(xiàng)關(guān)鍵測(cè)試,用于評(píng)估設(shè)備或材料在特定應(yīng)用中是否能夠產(chǎn)生適當(dāng)?shù)乃拗鞣磻?yīng)。其主要目的是確定設(shè)備是否適合人類使用,并了解使用該設(shè)備是否會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生任何潛在的有害生理影響。不僅僅是對(duì)組件材料的評(píng)估,F(xiàn)DA 還評(píng)估整個(gè)設(shè)備的生物相容性,以確保其在醫(yī)療上的安全性。生物相容性評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)是**標(biāo)準(zhǔn) ISO 10993-1,醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了每個(gè)醫(yī)療器械制造商在風(fēng)險(xiǎn)管理流
怎么才能選擇到合適的醫(yī)療器械注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)
醫(yī)療器械的注冊(cè)過(guò)程繁瑣且復(fù)雜,為了確保注冊(cè),許多企業(yè)選擇尋找醫(yī)療器械注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)來(lái)提供專業(yè)的支持和指導(dǎo)。然而,在選擇代理機(jī)構(gòu)時(shí),需要謹(jǐn)慎考慮多個(gè)因素。以下是一些選擇建議,希望能幫助您做出明智的決策。1.代理機(jī)構(gòu)應(yīng)具備豐富的醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)。了解代理機(jī)構(gòu)的歷史、背景和團(tuán)隊(duì)成員的資質(zhì),確保他們擁有相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)能力。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械服務(wù)提供商,角宿咨詢擁有豐富的**法規(guī)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)
醫(yī)療設(shè)備ISO 13485:2016體系認(rèn)證的好處及難點(diǎn)
ISO 13485:2016 是專門針對(duì)醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的最新較新。通過(guò)ISO 13485 體系認(rèn)證的好處ISO 13485 是專門為醫(yī)療器械公司設(shè)計(jì)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。它是滿足歐洲、加拿大和澳大利亞質(zhì)量管理體系 (QMS) 醫(yī)療器械要求的最常見(jiàn)途徑,也是日本、韓國(guó)和巴西等其他國(guó)家/地區(qū) QMS 合規(guī)性的基礎(chǔ)。如果您制造或銷售 II 類或較高風(fēng)險(xiǎn)分類設(shè)備并在美國(guó)境外銷售,您可能需要獲得 IS
口罩、隔離衣等進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng),制造商將需要將其產(chǎn)品納入TGA的ARTG中。下面是澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程的詳細(xì)步驟。1.確定分類。如果您的設(shè)備具有歐洲CE標(biāo)記,則分類可能相同。作為注冊(cè)的一部分,TGA通常會(huì)接受來(lái)自公告機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)記證書。TGA還接受海外營(yíng)銷批準(zhǔn)的MDSAP證書(例如,加拿大衛(wèi)生部MDL,日本MHLW / PMDA PMC或PMA,美國(guó)FDA 510(k)或美國(guó)新FDA);
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加拿大醫(yī)療器械分類與歐盟有區(qū)別嗎?
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