化妝品備案注冊申報化妝品監(jiān)督管理常見問題解答

時間：2023-05-22

為進一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營者行為，引導消費者科學理性消費，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了化妝品注冊備案工作發(fā)現(xiàn)和化妝品業(yè)界反映的問題，并依據(jù)我國現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關(guān)技術(shù)規(guī)范，逐一進行了解答。

問：進口產(chǎn)品原包裝上標注了我國法規(guī)禁止標注的內(nèi)容，如產(chǎn)品宣稱中有“抗炎癥成分”表述等，注冊或備案時應當如何申報？
答：進口產(chǎn)品原包裝標注內(nèi)容不符合我國化妝品法規(guī)相關(guān)要求的，首先應當結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、作用部位、使用目的等，判定該產(chǎn)品是否屬于我國法規(guī)規(guī)定的化妝品定義范疇。不屬于我國化妝品定義范疇的，不得按照進口化妝品申報注冊或進行備案。屬于化妝品定義范疇的，應當按照我國化妝品標簽管理相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求，對產(chǎn)品包裝標簽的相關(guān)內(nèi)容進行修改完善。
問：宣稱僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產(chǎn)品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑類（僅具物理遮蓋作用）”產(chǎn)品類別申報注冊？
答：根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》（2013年 *10號），僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，是指通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的產(chǎn)品。宣稱僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產(chǎn)品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分的，應當能夠提供足夠的科學依據(jù)證明該成分的使用目的并非用于美白增白效果，否則不得按照“祛斑類（僅具物理遮蓋作用）”產(chǎn)品類別進行注冊申報。
問：目前市面上出現(xiàn)的宣稱“中和頭發(fā)色調(diào)”等能改變頭發(fā)顏色的洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品如何管理？
答：凡是以改變頭發(fā)顏色為目的，使用后即時清洗不能恢復頭發(fā)原有顏色的產(chǎn)品，均應當按照染發(fā)產(chǎn)品進行嚴格管理。宣稱“中和頭發(fā)色調(diào)”等能改變頭發(fā)顏色的洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品，應當屬于染發(fā)產(chǎn)品，按照染發(fā)產(chǎn)品標簽管理相關(guān)規(guī)定，在產(chǎn)品標簽上標注應有的警示用語等信息。同時，在產(chǎn)品安全性評價方面，除滿足常規(guī)染發(fā)類產(chǎn)品要求外，還應根據(jù)洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品的暴露頻次、使用方式等確定相應的毒理學試驗、安全風險評估等安全性評價要求。
問：目前市面上出現(xiàn)一些產(chǎn)品名稱與標簽標注的使用方法不一致的化妝品。如，產(chǎn)品名稱為“全臉眼霜”，標注使用方法為“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；產(chǎn)品名稱為“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。這類產(chǎn)品如何監(jiān)管？
答：化妝品的產(chǎn)品名稱一般應當與產(chǎn)品的使用方法、使用部位、使用目的等產(chǎn)品屬性保持一致，不宜使用“全臉眼霜”等消費者不易理解的產(chǎn)品命名方式。產(chǎn)品名稱或標簽標注使用方法涉及多個使用部位的的，應當按照該產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱或標簽標注內(nèi)容中所涉及的較嚴格的安全性要求進行管理。上述兩款產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱中包含“眼霜”或使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等，均應當按照眼部化妝品的相關(guān)安全性要求進行管理。
問：化妝品中文名稱中使用原料名稱時，應當如何管理？使用的原料名稱為通俗名或植物全株名稱時，有何具體要求？
答：根據(jù)《化妝品命名規(guī)定》要求，產(chǎn)品名稱中使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應當與產(chǎn)品配方成分相符。產(chǎn)品名稱中使用具體原料名稱的，產(chǎn)品配方成分中應當含有該原料；產(chǎn)品名稱中使用原料類別詞匯的，產(chǎn)品配方成分中應當含有該類別能夠包括的具體原料。產(chǎn)品名稱中使用的原料名稱為通俗名稱的，該通俗名稱應當與產(chǎn)品配方中該原料的標準中文名稱具有一致性的對應關(guān)系。產(chǎn)品名稱中使用原料名稱為植物全株名稱的，產(chǎn)品配方成分中可以是該植物的具體部位原料。
問：產(chǎn)品配方調(diào)整后，新配方產(chǎn)品仍使用已注銷的舊配方產(chǎn)品名稱，能否增加“升級版”等字樣予以區(qū)分？
答：考慮到產(chǎn)品配方調(diào)整后，新產(chǎn)品仍使用已注銷產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱，新產(chǎn)品與舊產(chǎn)品可能同時存在于市場上，為維護消費者知情權(quán)，可在新產(chǎn)品標簽上標注“新配方”、“配方調(diào)整”等客觀性用語進行區(qū)分。“升級版”等用語無明確判定依據(jù)，存在誤導消費者的嫌疑。
問：推薦性國家標準或行業(yè)標準將洗面奶、護膚乳液、燙發(fā)劑等相關(guān)類別產(chǎn)品的pH值指標設定為較為寬泛的范圍，企業(yè)在設定具體產(chǎn)品的pH值控制范圍時是否可直接引用推薦性國家標準或行業(yè)標準中相應的pH值指標？
答：為了使標準具有普遍適用性，相關(guān)類別化妝品的推薦性國家標準或行業(yè)標準設定了較為寬泛的pH值指標范圍，有的同時包含酸性和堿性區(qū)域，有的甚至達到強酸或強堿的程度。企業(yè)在設定具體產(chǎn)品的pH值控制范圍時，應當根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、使用方法等，設定能夠表征該產(chǎn)品安全性控制指標的pH值控制范圍，不宜完全照搬推薦性國家標準或行業(yè)標準中設定的pH值指標。
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詞條說明
關(guān)于化妝品原料安全信息資料的內(nèi)容和報送
為規(guī)范化妝品注冊備案管理工作，落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）及《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等法規(guī)規(guī)定，現(xiàn)就進一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜公告如下：一、關(guān)于化妝品原料安全信息的內(nèi)容作為產(chǎn)品安全性評價的重要依據(jù)，化妝品原料安全信息主要包括原料質(zhì)量規(guī)格、安全性風險物質(zhì)控制、原料安全風險評估結(jié)論等與原料安全相關(guān)的信
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