問:進口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人與原行政許可在華申報責(zé)任單位有何區(qū)別?
答:進口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人與原行政許可在華申報責(zé)任單位主要有以下兩點區(qū)別:
一是授權(quán)的范圍和承擔(dān)的責(zé)任不同。境內(nèi)責(zé)任人根據(jù)境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán),負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進口和經(jīng)營,并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任;在華申報責(zé)任單位負(fù)責(zé)代理化妝品行政許可申報有關(guān)事宜,對行政許可申報資料負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
二是境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以授權(quán)的數(shù)量不同。境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營活動的需要,授權(quán)多個境內(nèi)責(zé)任人,但授權(quán)范圍不得重復(fù),同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個境內(nèi)責(zé)任人;同一家進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)只能授權(quán)一家在華責(zé)任申報單位。
問:進口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人如何變更?
答:境外化妝品企業(yè)根據(jù)需要,可以變更境內(nèi)責(zé)任人及其授權(quán)產(chǎn)品范圍。變更境內(nèi)責(zé)任人的,新的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按要求進行網(wǎng)上備案系統(tǒng)的用戶名稱注冊;僅變更授權(quán)產(chǎn)品范圍的,境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)上備案平臺重新上傳授權(quán)書。
變更境內(nèi)責(zé)任人涉及已備案產(chǎn)品的,變更前后的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)就前期已經(jīng)進口和銷售的產(chǎn)品責(zé)任歸屬問題協(xié)商一致后,由擬變更后的境內(nèi)責(zé)任人通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺提出變更,同時提交原境內(nèi)責(zé)任人簽署的知情同意書,變更經(jīng)原境內(nèi)責(zé)任人通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺進行確認(rèn)后完成。
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詞條
詞條說明
為了進一步提升普通化妝品備案合規(guī)水平,2023年上半年“上海器審”先后發(fā)布了13篇化妝品備案相關(guān)答疑解惑,受到了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。為了較好地便利備案人檢索查詢相關(guān)答疑解惑,小編結(jié)合備案資料填報要求,從備案申請表、產(chǎn)品名稱命名依據(jù)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品安全評估資料等7方面,對已發(fā)布的答疑解惑進行了分類匯總,幫助大家查詢備案審查中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)常見問題和審查依據(jù)。一、備案申
關(guān)于保健食品委托生產(chǎn)等問題的解答|保健食品檢查常見問題(三)
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為指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價試驗的開展,特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。一、總則化妝品功效宣稱評價試驗的方案設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)導(dǎo)則,并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱評價相關(guān)聯(lián)。人體功效評價試驗和消費者使用測試應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則要求,進行試驗之前應(yīng)當(dāng)完成必要的產(chǎn)品安全性評價,確保在正常、可預(yù)見的情況下不得對受試者或消費者的人體健康產(chǎn)生危害,所有受試者或消費者應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書后方可開展試驗。人體功效評價試驗和消費者使用測
多色號系列進口普通化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》抽樣進行毒理學(xué)試驗的,可以使用毒理學(xué)實驗報告的復(fù)印件嗎?
可以使用復(fù)印件。根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*三十三條,多色號系列普通化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》抽樣進行毒理學(xué)試驗的,可作為一組產(chǎn)品進行備案,每個產(chǎn)品均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
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