TGA如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？

時(shí)間：2023-04-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：169

TGA實(shí)行上市后監(jiān)測(cè)

即使醫(yī)療設(shè)備獲準(zhǔn)在澳大利亞使用，TGA 也會(huì)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控，以確保它們繼續(xù)符合安全標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。這被稱為上市后監(jiān)控。一些上市后監(jiān)測(cè)活動(dòng)包括：

評(píng)估和調(diào)查醫(yī)療器械問(wèn)題報(bào)告

檢查醫(yī)療器械繼續(xù)符合基本原則的證據(jù)

對(duì)制造商進(jìn)行定期檢查

要求制造商和贊助商在特定時(shí)間范圍內(nèi)報(bào)告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。

審查不良事件報(bào)告只是 TGA 監(jiān)控澳大利亞使用的**用品安全性的一種方式。

TGA 將這些報(bào)告收集到數(shù)據(jù)庫(kù)中，并定期監(jiān)控它們以識(shí)別峰值或異常趨勢(shì)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由 TGA 內(nèi)的一組臨床醫(yī)生和科學(xué)家進(jìn)行，以確定是否需要進(jìn)行調(diào)查，并且 TGA 也可能會(huì)征求*建議。調(diào)查可能導(dǎo)致產(chǎn)品回收（召回）、危險(xiǎn)和安全警報(bào)、制造商的產(chǎn)品修改/改進(jìn)或制造場(chǎng)所的監(jiān)督審計(jì)。

TGA 采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法

TGA 負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械和其他保健產(chǎn)品，例如細(xì)胞和組織、藥品和血液制品。

醫(yī)療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關(guān)節(jié)、心臟瓣膜和起搏器都是醫(yī)療器械的例子。由于某些醫(yī)療設(shè)備比其他醫(yī)療設(shè)備帶來(lái)較大的風(fēng)險(xiǎn)，我們根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類和監(jiān)管。如果一家公司想在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，他們必須向 TGA 申請(qǐng)將其設(shè)備列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)，這是一個(gè)公開（可搜索）的登記冊(cè)。

在將醫(yī)療器械納入 ARTG 并提供給澳大利亞消費(fèi)者之前，TGA對(duì)其進(jìn)行的審查程度取決于其風(fēng)險(xiǎn)分類。必須為心臟起搏器和關(guān)節(jié)置換設(shè)備等較高風(fēng)險(xiǎn)分類的設(shè)備提供更多證據(jù)。需要較少的證據(jù)來(lái)證明繃帶等較低級(jí)別的設(shè)備是安全的并且適合其預(yù)期用途。

TGA 基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械監(jiān)管方法意味著我們將資源集中在最需要的地方——風(fēng)險(xiǎn)較高的器械。這種方法還減少了批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備的總體時(shí)間和成本，這反過(guò)來(lái)意味著需要它們的患者可以在澳大利亞較快、較*地獲得醫(yī)療設(shè)備，而不會(huì)損害公共健康和安全。

遵守澳大利亞監(jiān)管要求是強(qiáng)制性的

澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求是世界上最嚴(yán)格的。遵守這些要求和相關(guān)活動(dòng)，如申請(qǐng)審核和上市后審查，絕不是可選的或自愿的。任何設(shè)備都不會(huì)根據(jù)海外批準(zhǔn)自動(dòng)包含在 ARTG 中——TGA 總是在對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)級(jí)別的審查后做出最終監(jiān)管決定。

TGA 在設(shè)備被納入 ARTG 之前和之后都擁有一系列權(quán)力，并且可以迫使贊助商公司提供有關(guān)其設(shè)備的信息。如果該信息不充分，我們有權(quán)拒絕在澳大利亞供應(yīng)新設(shè)備，或取消現(xiàn)有設(shè)備的供應(yīng)。

一旦設(shè)備被納入 ARTG，我們將繼續(xù)監(jiān)控其性能，以確保其按照贊助商公司的預(yù)期運(yùn)行。當(dāng)我們發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)新問(wèn)題時(shí)，我們可以采取多種措施來(lái)解決這些問(wèn)題，并確保該設(shè)備繼續(xù)供人們安全使用。

這些行動(dòng)包括發(fā)出有關(guān)設(shè)備的警報(bào)，并在必要時(shí)從市場(chǎng)上召回該設(shè)備。當(dāng)我們有證據(jù)表明有人故意提供他們知道不安全或未按預(yù)期運(yùn)行的設(shè)備時(shí)，我們可以采取法律行動(dòng)并適用民事和刑事處罰。

每個(gè)醫(yī)療器械都必須符合TGA的基本原則清單

法律規(guī)定了一套基本原則，每個(gè)醫(yī)療器械都必須滿足這些原則才能獲準(zhǔn)在澳大利亞供應(yīng)。這些原則包括：

安全要求

設(shè)備必須具備的化學(xué)、物理和生物特性

防止感染和微生物污染

適當(dāng)?shù)慕ㄖ铜h(huán)境特性

與醫(yī)療器械一起提供的信息

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較低的器械，贊助商可以自行證明其產(chǎn)品符合基本原則。較低風(fēng)險(xiǎn)條目集仍由 TGA 審查，以檢查是否只有較低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品是自我認(rèn)證的。但對(duì)于所有其他設(shè)備，獨(dú)立機(jī)構(gòu)必須徹底評(píng)估設(shè)備并提供文件以證明該設(shè)備符合基本原則。這個(gè)評(píng)估過(guò)程被稱為合格評(píng)定，這是贊助商展示其醫(yī)療器械安全性、質(zhì)量和性能的方式。合格評(píng)定可由 TGA 或公認(rèn)的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行，包括歐洲和美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 的公告機(jī)構(gòu)。

如果申請(qǐng)將設(shè)備包含在 ARTG 中，并有來(lái)自認(rèn)可的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合格評(píng)定證據(jù)，則可能需要進(jìn)行申請(qǐng)審核。如果設(shè)備是高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（III 類或有源植入式醫(yī)療設(shè)備），則必須選擇應(yīng)用程序進(jìn)行審核。對(duì)申請(qǐng)的審核可能涉及對(duì)信息的桌面審查，例如標(biāo)簽、使用說(shuō)明、設(shè)備的技術(shù)和廣告材料、臨床證據(jù)、設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理文件、指定機(jī)構(gòu)的報(bào)告或微生物學(xué)評(píng)估。

TGA的監(jiān)管法規(guī)嚴(yán)格且繁多，如果您的設(shè)備準(zhǔn)備在澳大利亞合規(guī)上市，請(qǐng)聯(lián)系角宿了解更多合規(guī)要求。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

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