江蘇南京制藥廠生產車間潔凈室檢測評價機構

時間：2023-03-31作者：山東中安生物安全檢測有限公司瀏覽：29

管理認證制度的發(fā)展，無菌器械的生產管理已經受到廣泛的重視，《無菌器械生產管理規(guī)范》的出臺也較大地推動了其實施進程。


一、無菌器械的重要性
無菌器械是指在一定條件下，經過特殊工藝處理，其表面不攜帶有害菌落細菌并保持這一狀態(tài)在一段時間內的器械，其用途非常廣泛，它能夠幫助患者，起到保護和改善患者的效果。無菌器械也是機構和醫(yī)生能夠提供安全、有效的服務的重要**因素，保證患者從過程中獲得安全**。


二、《無菌器械生產管理規(guī)范》的內容
1、生產企業(yè)部分：依據《無菌器械生產管理規(guī)范》的要求，生產企業(yè)應該對無菌器械進行生產質量控制，并設置廠務和質量檢驗部門，檢驗部門需由質量檢驗員擔任，任職應具備以下條件：有一定的職業(yè)資格、熟悉生產用料組成、技術參數(shù)、生產、檢驗流程以及有關檢驗準則、標準等知識；此外，生產企業(yè)還應建立原料質量控制、清潔車間技術控制、過程質量控制等質量控制體系，確保無菌器械的安全性能。


2、質量管理制度部分：《無菌器械生產管理規(guī)范》要求生產企業(yè)應建立內控，建立有效的質量管理體系，這要求企業(yè)應建立、健全相關的管理組織結構，有職責的關鍵人員，定期核查質量控制過程中所采用的方法、材料和工藝方法。質量管理制度的**是，要將質量管理回歸成多步驟的質量管理流程，以保證產品出廠符合質量要求。
3、現(xiàn)場質量控制部分：在《無菌器械生產管理規(guī)范》中，規(guī)定了現(xiàn)場質量控制應具備的條件，包括設備及相關設施、檢測控制室、耗材及儲存室等設施，以及在實際現(xiàn)場布置活動空間、潔凈、安全等條件。此外，在現(xiàn)場質量控制中，還要有可行的操作指導，以確保產品的技術指標、質量指標等可控制的有效性。


4、生產管理部分：生產管理是對企業(yè)整體生產過程的控制，包括原料供應管理、生產準備管理、物料采購管理、生產線管理、生產認證管理以及實施現(xiàn)場質量控制等內容。生產管理中應完善和不斷優(yōu)化生產工藝，積極研究新產品的制造方法及技術要求，嚴格按照國家規(guī)定標準生產，保證無菌器械質量。


三、《無菌器械生產管理規(guī)范》的重要性
《無菌器械生產管理規(guī)范》的重要性非常大，因為它明確了生產企業(yè)的責任和義務，從而保證了消費者在使用無菌器械時，安全性和質量可靠性得到有效**。它推進了無菌器械從“無菌”到“安全耐用”的變革，促進了無菌器械的發(fā)展，提高了消費者的信心，使更多的患者能夠獲得安全、有效的服務，從而實現(xiàn)“安全”的目標。


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