藥用輔料倍他環(huán)糊精藥輔有資 質(zhì)全國直發(fā)現(xiàn)

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　　 (C6H10O5)7 1134.99
　　[7585-39-9]
　　本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個葡萄糖以α-1,4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計算，含(C6H10O5)7應(yīng)為98.0%～102.0%。 【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
　　本品在水中略溶，在、或中幾乎不溶。
　　比旋度取 本品，精密稱定，加水使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+160°至+164°。 【鑒別】（1）取本品約0.2g，加碘試液2ml，在水浴中加熱使溶解，放冷，產(chǎn)生黃褐色沉淀。
　?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。 【檢查】酸堿度 取本品約0.20g，加水20ml使溶解，加飽和溶液0.2ml，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～8.0。
　　溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902法）比較，不得濃。
　　雜質(zhì)吸光度 取本品約1g，精密稱定，加水100ml使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230～350nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.10，在350～750nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.05。
　　化物 取本品0.39g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較，不得濃（0.018%）。
　　還原糖 取本品約2.0g，精密稱定，加水25ml使溶解，加堿性酒石酸銅試液40ml，緩緩煮沸3分鐘，室溫放置過夜，用4號垂熔漏斗濾過，沉淀用溫水洗至洗液呈中性，棄去濾液和洗液，沉淀加熱鐵試液20ml使溶解，濾過，濾器用水100ml洗滌，合并濾液與洗液，加熱至60℃，趁熱用滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品計算，每2g消耗滴定液（0.02mol/L）不得過3.2ml（0.5%）。
　　殘留溶劑 、三和 取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液（取二適量，用20%二亞砜溶液定量制成每1ml中約含10μg的溶液，即得）10.0ml，作為供試品溶液；另精密稱取、三和適量，加內(nèi)標(biāo)溶液溶解并定量稀釋成每1ml中分別含78μg、三0.2μg、0.2μg的混合溶液，量取10.0ml置頂空瓶中作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861*二法）試驗，以**二烷為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱溫為50℃，維持8分鐘，以每分鐘8℃的速率升溫至120℃，維持10分鐘；進樣口溫度為140℃；檢測器溫度為280℃；頂空瓶平衡溫度為70℃平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進樣，各成分峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，含不得過0.388%，三不得過0.001%，不得過0.001%。


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