管理認(rèn)證制度的發(fā)展,無菌器械的生產(chǎn)管理已經(jīng)受到廣泛的重視,《無菌器械生產(chǎn)管理規(guī)范》的出臺也較大地推動了其實施進(jìn)程。
一、無菌器械的重要性
無菌器械是指在一定條件下,經(jīng)過特殊工藝處理,其表面不攜帶有害菌落細(xì)菌并保持這一狀態(tài)在一段時間內(nèi)的器械,其用途非常廣泛,它能夠幫助患者,起到保護(hù)和改善患者的效果。無菌器械也是機構(gòu)和醫(yī)生能夠提供安全、有效的服務(wù)的重要**因素,保證患者從過程中獲得安全**。
二、《無菌器械生產(chǎn)管理規(guī)范》的內(nèi)容
1、生產(chǎn)企業(yè)部分:依據(jù)《無菌器械生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對無菌器械進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制,并設(shè)置廠務(wù)和質(zhì)量檢驗部門,檢驗部門需由質(zhì)量檢驗員擔(dān)任,任職應(yīng)具備以下條件:有一定的職業(yè)資格、熟悉生產(chǎn)用料組成、技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)、檢驗流程以及有關(guān)檢驗準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)等知識;此外,生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)建立原料質(zhì)量控制、清潔車間技術(shù)控制、過程質(zhì)量控制等質(zhì)量控制體系,確保無菌器械的安全性能。
2、質(zhì)量管理制度部分:《無菌器械生產(chǎn)管理規(guī)范》要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立內(nèi)控,建立有效的質(zhì)量管理體系,這要求企業(yè)應(yīng)建立、健全相關(guān)的管理組織結(jié)構(gòu),有職責(zé)的關(guān)鍵人員,定期核查質(zhì)量控制過程中所采用的方法、材料和工藝方法。質(zhì)量管理制度的**是,要將質(zhì)量管理回歸成多步驟的質(zhì)量管理流程,以保證產(chǎn)品出廠符合質(zhì)量要求。
3、現(xiàn)場質(zhì)量控制部分:在《無菌器械生產(chǎn)管理規(guī)范》中,規(guī)定了現(xiàn)場質(zhì)量控制應(yīng)具備的條件,包括設(shè)備及相關(guān)設(shè)施、檢測控制室、耗材及儲存室等設(shè)施,以及在實際現(xiàn)場布置活動空間、潔凈、安全等條件。此外,在現(xiàn)場質(zhì)量控制中,還要有可行的操作指導(dǎo),以確保產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、質(zhì)量指標(biāo)等可控制的有效性。
4、生產(chǎn)管理部分:生產(chǎn)管理是對企業(yè)整體生產(chǎn)過程的控制,包括原料供應(yīng)管理、生產(chǎn)準(zhǔn)備管理、物料采購管理、生產(chǎn)線管理、生產(chǎn)認(rèn)證管理以及實施現(xiàn)場質(zhì)量控制等內(nèi)容。生產(chǎn)管理中應(yīng)完善和不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝,積極研究新產(chǎn)品的制造方法及技術(shù)要求,嚴(yán)格按照國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),保證無菌器械質(zhì)量。
三、《無菌器械生產(chǎn)管理規(guī)范》的重要性
《無菌器械生產(chǎn)管理規(guī)范》的重要性非常大,因為它明確了生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任和義務(wù),從而保證了消費者在使用無菌器械時,安全性和質(zhì)量可靠性得到有效**。它推進(jìn)了無菌器械從“無菌”到“安全耐用”的變革,促進(jìn)了無菌器械的發(fā)展,提高了消費者的信心,使更多的患者能夠獲得安全、有效的服務(wù),從而實現(xiàn)“安全”的目標(biāo)。
詞條
詞條說明
一、 藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室檢測項目 藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室檢測項目是廠房環(huán)境設(shè)備保證藥品包裝材料生產(chǎn)達(dá)到理想要求和相關(guān)環(huán)境因素對于生產(chǎn)工作室的影響的**測試要素,它包括溫濕度、照度、噪聲、沉降浮游菌、靜壓差、潔凈度等9大項。 1、 溫濕度:溫濕度主要反映建筑調(diào)控技術(shù)在潔凈室中的效果,控制合理的建筑技術(shù)能夠使得溫濕度參數(shù)在規(guī)定的范圍內(nèi)穩(wěn)定,從而達(dá)到潔凈室環(huán)境要求,確保生產(chǎn)過程中藥品包裝材
湖南郴州食品廠生產(chǎn)車間潔凈室檢測CMA機構(gòu)
隨著當(dāng)今醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展,醫(yī)藥工業(yè)潔凈室檢測也變得較加重要。醫(yī)藥潔凈室分為全部潔凈室和部分潔凈室,在潔凈室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的各種藥品,涉及到改變?nèi)祟惿锖途窠】?,具有對人類健康產(chǎn)生決定性影響的特殊性,確保藥品的質(zhì)量是人們始終關(guān)注的熱點問題。 醫(yī)藥潔凈室檢測是為了驗證潔凈室空氣潔者或者各種微生物污染水平,以及對空氣潔凈度和微生物污染的控制能力,其主要檢測內(nèi)容有空氣潔凈度測定、表面潔凈度測定、空氣過濾
“一次性衛(wèi)生用品檢測”是一種新興的第三方檢測服務(wù),為消費者提供了一個安全、科學(xué)、客觀的檢驗依據(jù),具有法律效力。 隨著人們生活水平的提高以及環(huán)境污染的加劇,一次性衛(wèi)生用品檢測市場越來越大。 但由于缺乏相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī),致使市面上大量產(chǎn)品魚龍混雜。 因此一次性衛(wèi)生用品質(zhì)量良莠不齊,嚴(yán)重影響了消費者健康和社會安全。 為了**消費者健康和安全,有效地保護(hù)消費者在使用中的身體健康,加強對產(chǎn)品中不符合標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)
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一、 藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室檢測項目 藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室檢測項目是廠房環(huán)境設(shè)備保證藥品包裝材料生產(chǎn)達(dá)到理想要求和相關(guān)環(huán)境因素對于生產(chǎn)工作室的影響的**測試要素,它包括溫濕度、照度、噪聲、沉降浮游菌、靜壓差、潔凈度等9大項。 1、 溫濕度:溫濕度主要反映建筑調(diào)控技術(shù)在潔凈室中的效果,控制合理的建筑技術(shù)能夠使得溫濕度參數(shù)在規(guī)定的范圍內(nèi)穩(wěn)定,從而達(dá)到潔凈室環(huán)境要求,確保生產(chǎn)過程中藥品包裝材
公司名: 山東中安生物安全檢測有限公司
聯(lián)系人: 付延兵
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地 址: 山東濟南章丘市明水經(jīng)濟開發(fā)區(qū)工業(yè)一路2717號
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