生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案

時(shí)間：2024-12-27作者：杭州川一實(shí)驗(yàn)儀器有限公司瀏覽：170

1．設(shè)備概述：用于需氣菌、厭氣菌的培養(yǎng)、保存。?溫度控制采用集成電路附有LED數(shù)字顯示，溫度調(diào)整方便，并設(shè)有限溫保護(hù)。箱內(nèi)氣流循環(huán)采用進(jìn)口軸流風(fēng)扇強(qiáng)迫對(duì)流，使箱內(nèi)溫度達(dá)到均勻。
2．驗(yàn)證目的
2．1通過對(duì)生化培養(yǎng)箱的空載熱分布，確認(rèn)培養(yǎng)箱內(nèi)熱分布差值符合要求。
2．2通過滿載熱分布，由箱體內(nèi)部達(dá)到培養(yǎng)要求需要設(shè)定的溫度及滯后時(shí)間，來確認(rèn)此培養(yǎng)箱培養(yǎng)溫度誤差在規(guī)定的范圍內(nèi)對(duì)需氣菌、厭氣菌的培養(yǎng)無影響。
3．驗(yàn)證要求
3．1驗(yàn)證前對(duì)生化培養(yǎng)箱進(jìn)行安裝、運(yùn)行確認(rèn)，符合設(shè)計(jì)要求。
3．2驗(yàn)證前對(duì)設(shè)備所用儀表進(jìn)行校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。
3．3驗(yàn)證試驗(yàn)過程中所用的標(biāo)準(zhǔn)儀器、熱電偶在使用前和全部過程結(jié)束以后要進(jìn)行校正。
3．4驗(yàn)證試驗(yàn)所用的清潔器具和玻璃容器應(yīng)按SOP程序清潔并符合要求。
4．驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)
4．1空載熱分布溫度范圍：36±1℃；
4．2滿載熱分布溫度范圍：36±1℃；
5．職責(zé)
5．1驗(yàn)證**
·負(fù)責(zé)驗(yàn)方案的審批；
·負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施；
·負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；
·負(fù)責(zé)驗(yàn)的審批；
·負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書；
·負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。
5．2質(zhì)量管理部
·負(fù)責(zé)收集驗(yàn)、試驗(yàn)記錄，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析，起草驗(yàn)證報(bào)告，上報(bào)驗(yàn)證**；
·負(fù)責(zé)生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證工作的具體實(shí)施。
5．3設(shè)備工程部：
·負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正和共同完成生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證。
5．4質(zhì)量檢驗(yàn)室
·負(fù)責(zé)*操作人員；
·負(fù)責(zé)按SOP進(jìn)行操作；
·負(fù)責(zé)驗(yàn)證前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。
制藥廠GMP軟件系統(tǒng)——技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱：生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案
6．驗(yàn)證內(nèi)容與方法
6．1試驗(yàn)用儀器儀表：標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻3支。
6．2溫度探頭分布圖：
鉑熱電阻放置于組：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5
*二組：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1
*三組：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－1
6．3測(cè)試程序及系統(tǒng)檢查：
6．3．1選擇3個(gè)鉑熱電阻，分三次編號(hào)后固定在
6.2項(xiàng)下所示位置，注意熱電偶焊接的**不能與腔的金屬表面接觸。
6．3．2預(yù)置培養(yǎng)溫度36℃。
6．3．3啟動(dòng)培養(yǎng)箱，并檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、從室溫升至36℃的時(shí)間、溫度控制儀功能等。
6．4空載熱分布試驗(yàn)：
6．4．1空載熱分布試驗(yàn)是確定培養(yǎng)箱高溫度或低溫度是否**過培養(yǎng)溫度范圍，工作室內(nèi)不同位置的溫度，冷點(diǎn)溫度較指示溫度達(dá)到預(yù)計(jì)的滯后時(shí)間，同時(shí)驗(yàn)證設(shè)備自身溫度傳感、測(cè)定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。
6．4．2?記錄從開始加熱升溫到36℃，60min?，停止加熱，記錄三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻的溫度值和培養(yǎng)箱顯示溫度值。
6．4．3?按照6.2項(xiàng)下規(guī)定的位置，空載熱分布高或低溫度**過培養(yǎng)溫度范圍，為驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)，若高或低溫度**過培養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。
6．5滿載熱分布與熱穿透試驗(yàn)
6．5．1?大裝載確定：培養(yǎng)皿48個(gè)，按與實(shí)際操作相同環(huán)境下進(jìn)行。
1?2?3?4?5?B?C?D?E?A?Ⅴ?Ⅳ?Ⅲ?Ⅱ?Ⅰ
制藥廠GMP軟件系統(tǒng)——技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)??文件名稱：生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案
6．5．2將溫度探頭放置于6.2項(xiàng)下位置。
6．5．3預(yù)先設(shè)定的培養(yǎng)溫度調(diào)至36℃，待低溫度達(dá)到培養(yǎng)溫度范圍后，繼續(xù)記錄60min，五分鐘記錄一次三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻的溫度值和生化培養(yǎng)箱顯示的溫度值。
6．5．4?滿載熱分布試驗(yàn)至少進(jìn)行三次重復(fù)性試驗(yàn)，對(duì)試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)滿載狀況下的設(shè)定溫度和延時(shí)時(shí)間。
6．5．5?空載熱分布高或低溫度**過培養(yǎng)溫度范圍，為驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)，若高或低溫度**過培養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。
7．驗(yàn)證周期?7．1一般情況下，每年驗(yàn)證一次。
7．2如設(shè)備發(fā)生改變與異常，或改變培養(yǎng)溫度范圍，進(jìn)行再驗(yàn)證。
8．方案實(shí)施
由驗(yàn)證小組：??????負(fù)責(zé)實(shí)施。
9．驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析????空載熱分布、滿載熱分布結(jié)果均應(yīng)符合4項(xiàng)驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)。如有少量數(shù)據(jù)**過上述標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)由設(shè)備工程部、質(zhì)量管理部共同進(jìn)行分析，找出不合格原因，修訂驗(yàn)證方案，再實(shí)施，直至符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。
10．驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論????質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證**。驗(yàn)證**負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，作出驗(yàn)結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)生化培養(yǎng)箱設(shè)定溫度和驗(yàn)證周期，對(duì)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)包括：
·驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？
·驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？
·驗(yàn)證記錄是否完整？
·驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？
附：驗(yàn)方案變更審批表
變更原因及依據(jù)??變更內(nèi)容??變更后方案?申請(qǐng)部門?????起草人??????年??月??日?審?核?審核人?????????????年??月??日?批???準(zhǔn)?批準(zhǔn)人?????????????年??月??日
杭州川一實(shí)驗(yàn)儀器有限公司專注于全自動(dòng)氮吹儀,一體化蒸餾儀,光化學(xué)反應(yīng)儀,氮?dú)獍l(fā)生器,分子蒸餾儀等, 歡迎致電 17366658694

• 詞條

  詞條說明

• 血液融漿機(jī)的發(fā)展現(xiàn)狀

  血液溶漿機(jī)是一款新型多功能溶漿機(jī)。具有微電腦控制，溫度數(shù)顯，任意設(shè)定溫度時(shí)間，自動(dòng)恒溫，振蕩搖擺功能?？梢詫?duì)低溫血漿溶化減少了工序，節(jié)省了時(shí)間，方便了醫(yī)務(wù)工作者，是血庫(kù)理想的配套儀器。血液融漿機(jī)的發(fā)展 Z早應(yīng)該沒有血液融漿機(jī)這個(gè)產(chǎn)品，一開始還有在微波爐中加熱血液袋的，但是微波爐里面只能加熱，但是不能震蕩，而且有危險(xiǎn)，后面拿出來，手動(dòng)震蕩，這樣很麻煩，后來又發(fā)展把振蕩器改成可以放水加熱的，也就是水浴

• 讓我們來了解下樣品濃縮儀的相關(guān)特點(diǎn)

  樣品濃縮儀內(nèi)置氣體預(yù)加熱系統(tǒng)對(duì)惰性氣體進(jìn)行加熱，大大提高濃縮效率、縮短濃縮時(shí)間氣體流量可根據(jù)屏幕顯示實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)樣品濃縮儀采用0.01μm的氮?dú)膺^濾器，使氮?dú)飧稍锛儍?，防止雜質(zhì)混入實(shí)時(shí)溫度、運(yùn)行時(shí)間、氮?dú)鈮毫?shí)時(shí)顯示，讓您對(duì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程一目了然自動(dòng)故障檢測(cè)及報(bào)警功能，內(nèi)置溫保護(hù)裝置，確保實(shí)驗(yàn)安全采用自動(dòng)升降系統(tǒng)，自動(dòng)調(diào)節(jié)吹掃針與液面的高度使用高純鋁做為加熱載體，加熱、均勻使用惰性氣體對(duì)液體進(jìn)行吹掃，替

• 硫化物酸化吹氣儀工作原理及注意事項(xiàng)

  水質(zhì)硫化物-酸化吹氣儀是我院根據(jù)人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)生產(chǎn)的。滿足樣品前處理的需要。適用于地面水、地下水、生活污水和工業(yè)廢水中硫化物的測(cè)定。該酸化吹氣儀具有控制、操作簡(jiǎn)便、捷等特點(diǎn)。方法原理?????水樣中的硫化物經(jīng)酸化，生成的硫化氫隨載氣（氨氣）進(jìn)入吸收瓶/吸收顯色管中被吸收溶液（乙酸鋅-乙酸鈉溶液或2%**溶液）吸收，選擇相應(yīng)的分析方法

• 恒溫解凍儀的解凍方式說明

  隨著成分輸血在我國(guó)的廣泛開展,冰凍的臨床使用量已占整個(gè)血液成分輸血量的15-40%血液溶漿機(jī)的擴(kuò)展生產(chǎn)，獲得多寬廣的客戶資源，現(xiàn)在多私立及縣級(jí)醫(yī)院也選擇了全自動(dòng)血液溶漿機(jī)干式血液溶漿機(jī),化漿機(jī),解凍儀；杭州川一依著薄利多銷的原則，贏得多的經(jīng)銷商和終端的認(rèn)可。我們的質(zhì)量沒變我們的價(jià)格下調(diào)，讓多的血液中心，臨床輸血科、醫(yī)院、血液制品生產(chǎn)單位，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室選擇杭州川一制造，也為醫(yī)院減少了工序，為搶救病人節(jié)