廣東揭陽無菌醫(yī)療器械廠房檢測出具CMA報告

時間：2023-01-04

作者：山東中安生物安全檢測有限公司

食品生產(chǎn)潔凈廠房的要求是很高的，需要嚴格按照食品生產(chǎn)潔凈廠房的設計規(guī)范來進行建設，如果沒有進行相關設計就盲目建設食品生產(chǎn)潔凈廠房會帶來很大的安全隱患。

所以建設食品生產(chǎn)潔凈廠房一定要進行相關的檢測和驗收。

對于目前市場上比較常見的幾種食品工業(yè)潔凈廠房類型也做了一個簡單對比。

在了解了這些類型以后，再去做進一步地了解和分析也不遲，對于具體地檢測標準、注意事項都有了較清楚的認知。

一、氣密性

氣密性是指潔凈廠房內的空氣，在一定條件下，保持不受外界影響的能力。

為了滿足生產(chǎn)工藝的需要和保護生產(chǎn)環(huán)境，潔凈廠房的氣密性有很高要求。

首先要在設計中充分考慮各方面因素（如空氣潔凈度、氣流組織、噪音和振動、熱傳遞等），并保證潔凈度等級能夠達到工藝要求。

其次，氣密性檢測是指空氣凈化系統(tǒng)的重要組成部分之一空氣過濾器在運行過程中需要進行清潔保養(yǎng)，在這個過程中不可避免地會產(chǎn)生一定數(shù)量的顆粒物質或者灰塵，這些物質將通過一定距離或方式被排放到潔凈廠房區(qū)域或送風管道中。

所以為了保證廠房內有潔凈程度相同的凈化空氣和氣流來進行產(chǎn)品生產(chǎn)，就需要對過濾器及其周邊環(huán)境進行定期檢測和清潔保養(yǎng)。

如果空氣過濾器安裝不當、運行不正常、維護保養(yǎng)不到位等都將會導致室內顆粒物和微生物的污染。

二、防滲漏

在食品生產(chǎn)廠房中，潔凈廠房主要由地面、墻面和**面組成，其中地面的防滲是較重要的。

地面不允許有任何滲水現(xiàn)象。

在防滲漏設置上，對于地面的防滲要求要比墻面和**面嚴格多了。

對于防滲要求較嚴格的當屬吊頂和墻壁了。

吊頂是指由板、梁、柱組成框架結構，用來固定安裝在天花板上的內板和外板，主要是為了防止灰塵進入室內或防止其他因素對室內環(huán)境造成污染或破壞。

三、溫濕度

生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境溫濕度的檢測標準：

1、潔凈室與非潔凈室溫度差不大于5℃；

2、潔凈室內濕度為2%~5%，相對濕度應控制在70%~75%之間；

3、潔凈室內溫度：夏季應保持在25~28℃，冬季應維持在10~15℃，相對濕度不**80%；

4、食品加工區(qū)域的照明系統(tǒng)宜采用防爆型燈具；

5、潔凈室內的送風口應當安裝防霾裝置，并使其氣流方向與室內氣流方向一致。

四、潔凈度

潔凈度是指某一區(qū)域內空氣的含塵量。

在一定時間內，某一區(qū)域的含塵量與空氣潔凈度等級間存在的數(shù)量關系，可用等效含塵量（簡稱潔凈度）或等效菌落數(shù)（簡稱潔凈率）表示。

等效菌落數(shù)是指單位時間內從一個房間進入另一個房間的人數(shù)。

潔凈度是一個指標，通常用百分數(shù)表示，潔凈率與氣流速度無關，而主要與塵粒直徑有關。

根據(jù)衛(wèi)生標準和使用要求，可將凈化級別分為低、中、高三個等級。

一般對于微生物菌落數(shù)不**過10個/m3或空氣中菌落數(shù)（菌落在單位體積的空氣中所占比重）不**過3個/m3的，為低潔凈度食品生產(chǎn)潔凈廠房；

若在此基礎上增加一個參數(shù)（如溫度、濕度等），則稱其為中等潔凈度食品生產(chǎn)潔凈廠房；

五、氣密性和潔凈度檢測

潔凈廠房的氣密性和潔凈度檢測，也是食品生產(chǎn)的關鍵，主要是因為這些指標會影響到食品的品質。

潔凈室的氣密性檢測是指測定空氣中所含微粒數(shù)（每立方米面積上所含微粒數(shù)）及在同一時間內透過空間內各種氣流的量，以了解其對人員、設備與環(huán)境間之間空氣流通狀況的檢測。

當潔凈度不符合要求時，則表明車間空氣中所含有的微粒數(shù)**過允許值。

潔凈度等級標準是根據(jù)微粒數(shù)來劃分的，一般有五個等級：

一級：1級：0.08級，相當于10級；

二級：0.10級；三級：0.05級；四級：0.02級；五級及以下級別：0.01級。

一般食品加工企業(yè)都會根據(jù)具體情況來選擇不同等級的潔凈廠房建設。

六、檢測及要求

（1）潔凈室的要求：間的空氣溫度和相對濕度應符合《食品衛(wèi)生法》和我國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)〈食品中致病菌**標準〉（GB29921-2013）的通知》的規(guī)定。

（2）方式：高壓蒸汽法，常壓蒸汽法。

1、高壓蒸氣：對無菌環(huán)境要求高，一般用于液體及其他無菌產(chǎn)品加工場所，對于一些要求較高或難以實現(xiàn)密閉儲存和運輸?shù)囊后w產(chǎn)品是較常用的方法。

2、常壓蒸汽：采用常壓蒸氣，對無菌環(huán)境不嚴格。

3、高壓蒸汽滅毒：常用低壓蒸汽滅毒，適用于固體及粉狀物品（液體或半透明狀），可在不**過100℃下操作。

4、高溫蒸汽：常壓蒸汽是常用的加熱方法，可以使微生物失去生存能力并能殺死一定范圍內的微生物，適用于熱敏性物料及其制品。

5、化學熏蒸：主要用于不能進行高溫處理時進行化學熏蒸或加熱處理。

七、凈化等級要求和使用壽命

潔凈廠房等級的劃分，可根據(jù)其對塵埃粒子的粒徑、密度、濃度、滯留時間、分布范圍或所產(chǎn)生的熱效應等因素進行綜合考慮。

凈化等級一般按每立方米（m3）空間（或室內）粒子數(shù)的多少，將潔凈廠房劃分為不同的等級。

潔凈等級為1級和2級，為粒子數(shù)10000~50000;1/3級為10000~50000;1/10級約9000~12000;1\10<1000\10>5000。

潔凈廠房使用壽命一般為7年，并應考慮環(huán)境因素和建筑結構及材料等因素的影響。

根據(jù)有關規(guī)范，對建筑物的維護和保養(yǎng)規(guī)定了相應的維護要求。

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