生物安全柜行業(yè)標準和歐美標準比較

時間：2022-11-25作者：力新儀器（上海）有限公司瀏覽：34

2006 年 6 月 1 日，*人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY0569-2005 正式實施，這是國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA ）于 2005 年 7 月 18 日發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)關于生物安全柜的強制性標準，不同于 2005 年 6 月 1 日實施的由建設部編制的《生物安全柜》 JG170-2005 的建設工業(yè)行業(yè)標準，醫(yī)藥行業(yè)的 YY0569-2005 標準的編制是參照歐洲標準化** （CEN） 頒布的生物安全柜歐洲標準 EN12469:2000 和由美國國家標準學會（ American National Standard Institute, ANSI ）*認可的美國 NSF49 生物安全柜標準。我們國家的 YY0569-2005 的行業(yè)標準積極吸收采納了 EN12469 和 NSF49 這兩個生物安全柜標準中的重要部分，并將這兩個標準中相對薄弱的部分作出了提高修改，使中國的 YY0569-2005 標準成為世界上生物安全柜領域zui的標準。值得一提的是中國香港力康（ Heal Force ）生物醫(yī)療科技控股集團憑借 10 多年的生物安全柜生產制造經(jīng)驗和對中國生物安全做出的顯著貢獻，于 2005 年應邀參加了中國 YY0569-2005 生物安全柜標準的起草編制工作，并且成為該標準的主要參編單位之一。鑒于此，在以下文章里我們會著重介紹和討論中國醫(yī)藥行業(yè) YY0569-2005 生物安全柜標準和歐美標準之間的區(qū)別和，特別是中國 YY0569 標準**歐美標準的地方加以對比。

一． 安全柜型號方面，中國 YY0569-2005 采取了和美國 NSF49-2002 相同的規(guī)定：對二級安全柜進行細分
首先，這三個標準對生物安全柜的大分類以及性能要求方面都有相同的規(guī)定：
    一級生物安全柜只保護工作人員和環(huán)境而不保護樣品。氣流原理和實驗室通風櫥一樣，不同之處在于排氣口安裝有 HEPA （空氣粒子過濾器）過濾器。由前窗操作口向內吸入的負壓氣流保護人員的安全，而排出的氣流須經(jīng) HEPA 過濾來保護環(huán)境不受污染。一級生物安全柜由于不能保護柜內產品，目前已較少使用。
二級生物安全柜是目前應用的柜型，是有前窗操作口的安全柜，操造者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作，對操作過程中的人員、產品及環(huán)境進行保護。
三級生物安全柜是為 4 級實驗室生物安全等級而設計的，柜體*氣密，工作人員通過連接在柜體的手套進行操作，俗稱手套箱，試驗品通過雙門的傳遞箱進出安全柜以確保不受污染，適用于高風險的生物試驗。
對于二級生物安全柜的分類標準方面，中國 YY0569-2005 標準和美國 NSF49 標準一樣，不同于歐洲 EN12469 標準：
    目前市面上使用率zui高的生物安全柜都是二級的，而“歐洲 EN12469 標準”和“中國 YY0569-2005 標準” 及“美國 NSF49 標準”是不同的：從zui基本的方面來說，三種類型安全柜都可以提供對操作人員、試驗品和工作環(huán)境的保護；工作原理也相同。zui大的區(qū)別是 EN12469 只對 “ 二級生物安全柜 ” 有一個基本的定義，而 YY0569 同 NSF49 一樣，將二級生物安全柜依照前窗操作口流入氣流風速、排氣方式和循環(huán)方式等分為 4 個類型： A1 型， A2 型 （ 原 B3 型 ）,B1 型和 B2 型。
A1 型安全柜前窗氣流速度zui小量或測量平均值應至少為 0.40m/s （美標為 0.38m/s ）。 70% 氣體通過 HEPA 過濾器再循環(huán)至工作區(qū)， 30% 的氣體通過排氣口過濾排出。
A2 型安全柜前窗氣流速度zui小量或測量平均值應至少為 0.5m/s 。 70% 氣體通過 HEPA 過濾器再循環(huán)至工作區(qū)， 30% 的氣體通過排氣口過濾排除。此類型安全柜使用量比較大。
二級 B 型生物安全柜均為連接到實驗室排氣系統(tǒng)的安全柜。前窗氣流速度zui小量或測量平均值應至少為 0.5m/s 。其中 B1 型 70% 氣體通過排氣口 HEPA 過濾器排除， 30% 的氣體通過供氣口 HEPA 過濾器再循環(huán)至工作區(qū)。 B2 型為 ** 全排型安全柜，無內部循環(huán)氣流，可同時提供生物性和化學性的安全防護，此類型安全柜的使用量也比較大。
A1 型和 B1 型二級生物安全柜目前在市場上的使用量很少； B2 二級生物安全柜在中國和美國的生物研究領域有著廣泛的使用，但在歐洲幾乎沒有使用。而在歐洲市場上符合 EN12469 的二級生物安全柜在結構要求方面基本等同于中國和美國的 A2 型生物安全柜（除了一些小的區(qū)別），這兩種類型的生物安全柜（ A2 ， B2 ）是目前世界上各類生物安全柜中zui普遍使用的。

二．對于安全柜的柜體結構、性能和測試方面，中標準準充分吸收了歐美標準的優(yōu)點，采用的是兩者中zui嚴格的測試標準。
    對于柜體結構， EN12469 和 NSF49 都是以規(guī)范性能為基礎，不是通過細節(jié)規(guī)格要求去規(guī)定生產商如何制作安全柜；相反，生產商擁有很大的自由去設計自己的安全柜，只要能符合性能測試標準就可以。而中國的 YY0569 則明確規(guī)定了安全柜的柜體結構的設計標準： II 級 A2 、 B1 、 B2 型安全柜的工作區(qū)均應該采用四面（左右兩面、后部、底部）雙層結構。三個類型安全柜的所有污染部位均應處于負壓狀態(tài)或被負壓通道和負壓通風系統(tǒng)包圍。 II 、 III 級安全柜裸露工作區(qū)內三面?zhèn)缺诎鍛獮橐惑w成型結構，內表面的拼接處必須做密封處理等等?？梢钥闯鲋袊?YY0569 標準相比歐美的標準較加明確規(guī)范了安全柜的柜體結構設計，較符合現(xiàn)在生物、化學等方面的實驗要求。
（ Heal Force 安全柜的工作區(qū)采用了三面不銹鋼一體化的雙層結構，在交界處采用了 8 毫米的大圓角過渡處理，這樣做的好處就是安全柜工作區(qū)的所有污染部位均沒有藏匿危險因子的可能，所有試驗產生的氣溶膠粒子都會被負壓氣流吸進負壓通風系統(tǒng)zui后被過濾掉，也十分便于對柜體進行清潔和消毒。）


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